Bộ dụng cụ phát hiện axit nucleic của vi-rút corona mới (COVID-19)

Bộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện Axit Nucleic COVID-19(ORF1ab/N Gene) và

hỗ trợ chẩn đoán và giám sát dịch tễ học COVID-19.Đây là một

xét nghiệm PCR định tính để phát hiện axit nucleic trong gạc mũi họng

từ những bệnh nhân mắc hội chứng hô hấp cấp tính nặng coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Bệnh nhân có thể mắc bệnh hô hấp từ nhẹ đến nặng với các triệu chứng đau họng,

ho, sốt và khó thở và nhiều người đã bị biến chứng bao gồm

viêm phổi.Bệnh nhân cũng có thể là những người không có triệu chứng với các triệu chứng được biết gần đây hoặc

nghi ngờ phơi nhiễm với SARS-CoV-2 hoặc những người không có triệu chứng mà không biết

hoặc nghi ngờ phơi nhiễm với SARS-CoV-2 để xác định sớm trong các cơ sở đặc biệt.

[Mô tả Sản phẩm]

Bộ xét nghiệm axit nucleic SARS-CoV-2 là xét nghiệm PCR thời gian thực nhằm phát hiện định tính gen ORF1ab và gen N của axit nucleic của vi rút SARS-CoV-2 trong các mẫu bệnh phẩm hầu họng (mẫu bệnh phẩm hầu họng, bệnh phẩm phết mũi họng) từ những người bị nghi ngờ về COVID-19 bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.

Bộ này áp dụng nguyên tắc của công nghệ PCR định lượng huỳnh quang thời gian thực,

thiết kế các đoạn mồi và mẫu dò cụ thể cho COVID-19(gen ORF1ab/N),

và kết hợp chúng với thiết bị PCR định lượng huỳnh quang thời gian thực để

phát hiện axit nucleic của vi rút COVID-19.Để thực hiện phát hiện định tính

Ngoài ra, hệ thống phát hiện PCR sử dụng kiểm soát nội bộ tích cực,

theo dõi sự hiện diện của chất ức chế PCR trong mẫu thử bằng cách phát hiện

liệu tín hiệu kiểm soát bên trong có bình thường hay không, để tránh kết quả âm tính giả.

1. Không trộn lẫn hoặc trao đổi các thành phần từ các lô bộ dụng cụ khác nhau.

2. Đối chứng Âm tính COVID-19 là nước vô trùng không có nuclease và COVID-19

Kiểm soát Tích cực là RNA invitro được phiên mã có chứa các gen mục tiêu ORF1ab,

1. Loại mẫu bệnh phẩm: Bệnh phẩm đường hô hấp trên (bao gồm bệnh phẩm ngoáy họng,

bệnh phẩm (bao gồm dịch chiết đường hô hấp, dịch rửa phế quản dịch rửa phế nang

2. Điều kiện bảo quản: Các mẫu đã thu thập phải được gửi để kiểm tra

một cách kịp thời và các mẫu vật phải được bảo quản ở 4 ℃ trong vòng 24 giờ.

Tốt nhất nên bảo quản ở -70℃ trong hơn 24 giờ và tránh đóng băng-rã đông lặp đi lặp lại

1. Bộ dụng cụ chẩn đoán phải được bảo quản trong túi kín ở -20 ± 5℃. Hạn sử dụng

2. Vui lòng tham khảo ngày sản xuất và hạn sử dụng trên bao bì bên ngoài.

3. Thuốc thử giữ hiệu lực và ổn định trong thời hạn sử dụng nếu không được sử dụng.Bộ nên

1.Chuẩn bị thuốc thử (được thực hiện tại “khu vực chuẩn bị thuốc thử”)

1.1 Lấy từng bộ phận ra khỏi bộ chẩn đoán và đặt chúng ở nhiệt độ phòng.

Để các thuốc thử cân bằng ở nhiệt độ phòng, sau đó lắc xoáy từng loại

1.2 Theo số lượng mẫu xét nghiệm, Kiểm soát dương tính với COVID-19 và

Kiểm soát âm tính COVID-19, dùng pipet lấy lượng hỗn hợp PCR COVID-19 thích hợp

và Hỗn hợp Enzyme COVID-19 (Hỗn hợp PCR COVID-19 15 µl/xét nghiệm + Enzyme COVID-19

1.3 Chuyển các thuốc thử đã chuẩn bị ở trên đến "khu vực xử lý mẫu bệnh phẩm" để

2.Xử lý và bốc bệnh phẩm (thực hiện tại “phòng bệnh phẩm

2.1 Bộ chẩn đoán này không bao gồm Bộ trích xuất RNA & DNA của Vi-rút.Nó là

khuyến nghị sử dụng Bộ tách chiết RNA & DNA của Vi-rút do Changsha Renji sản xuất

Công ty TNHH Thiết bị Y tế để trích xuất RNA virus.Các hoạt động cụ thể là trong

2.2 Cho 20 µl PCR-Mastermix vào ống phản ứng PCR với 5µl mẫu đã xử lý ở trên,

Đối chứng dương tính với COVID-19 và Đối chứng âm tính với COVID-19 và đậy nắp ống.Mang

phát hiện PCR định lượng huỳnh quang trên thiết bị PCR huỳnh quang.

3.PCR Amplification (thực hiện tại "khu vực khuếch đại axit nucleic")

3.1 Đặt các ống phản ứng PCR vào các giếng mẫu của thiết bị khuếch đại

Thiết lập Đối chứng Dương tính với COVID-19 Đối chứng Âm tính với COVID-19 và các mẫu bệnh phẩm sẽ được

1) Bộ sưu tập huỳnh quang được đặt ở "Bước 3:55°C, 30 giây".Lựa chọn phát hiện

kênh là gen N.Kênh Cy5 là gen kiểm soát nội bộ và hệ thống phản ứng

2) Dụng cụ PCR huỳnh quang sê-ri ABI không chọn hiệu chuẩn ROX và chọn

Nguyên tắc điều chỉnh của Đường cơ sở và Ngưỡng nhìn chung dựa trên kết quả

phân tích tự động của thiết bị.Khi độ dốc chung của đường cong

xuất hiện, các giá trị Bắt đầu, Kết thúc và Ngưỡng của Đường cơ sở có thể được điều chỉnh

theo hình ảnh.Thông thường, người dùng có thể điều chỉnh nó theo thực tế

tình hình.Giá trị Bắt đầu có thể được đặt thành 3-15 và giá trị Kết thúc có thể được đặt thành 5-20.

Điều chỉnh đường cong khuếch đại của điều khiển âm để làm cho nó thẳng hoặc thấp hơn

2.1Kiểm soát tích cực COVID-19:Các kênh FAM, HEX và Cy 5 có các kênh điển hình

2.3Ghi chú:Các điều kiện trên phải được đáp ứng cùng một lúc, nếu không điều này

Thông qua nghiên cứu các giá trị tham chiếu, người ta xác định rằng giá trị tham chiếu Ct

của gen mục tiêu và gen kiểm soát nội bộ được phát hiện bởi bộ kit này đều là 38.

1.Nếu mẫu thử phát hiện đường cong khuếch đại loại S không điển hình trong FAM, HEX

và kênh Cy 5 và Ct là≤38, mẫu có thể được đánh giá là COVID-19

2.Nếu mẫu thử nghiệm không có Ct hoặc Ct>38 trong kênh FAM và HEX, đồng thời có

là đường cong khuếch đại kiểu S không điển hình trong kênh Kiểm soát nội bộ (Cy 5) , Cts≤38,

3.Nếu mẫu thử chỉ có giá trị Ct 38 trong một kênh duy nhất của FAM hoặc HEX

kênh và có đường cong khuếch đại loại S không điển hình trong Kiểm soát nội bộ

channel(Cy 5) , Ct≤38 thì kết quả cần test lại.Nếu kết quả lặp lại là

nhất quán, mẫu có thể được đánh giá là dương tính với COVID-19, kết quả lặp lại

âm ngoại trừ đường cong khuếch đại kiểu S điển hình của Kiểm soát nội bộ

channel(Cy 5) , Ct≤38, có thể được đánh giá là âm tính với COVID-19.

4.Nếu không phát hiện thấy đường cong khuếch đại loại S điển hình (Không có giá trị Ct) hoặc giá trị Ct>38 trong

các kênh FAM, HEX và Cy 5 của mẫu thử nghiệm, điều đó có nghĩa là có một

vấn đề với chất lượng của mẫu hoặc một vấn đề với hoạt động.Nếu kết quả

không hợp lệ, bạn nên tìm và loại bỏ nguyên nhân, thu thập lại mẫu,

và lặp lại bài kiểm tra (nếu kết quả kiểm tra vẫn không hợp lệ, vui lòng liên hệ với công ty).

1. Kết quả kiểm tra của bộ chẩn đoán chỉ có thể được sử dụng để tham khảo tại phòng khám.lâm sàng

chẩn đoán và điều trị bệnh nhân nên được xem xét kết hợp với

các triệu chứng, dấu hiệu, tiền sử bệnh và các tình trạng liên quan khác.

2. Kết quả âm tính giả có thể xảy ra khi nồng độ của hạt nhân được phát hiện

axit trong mẫu thử nằm dưới giới hạn phát hiện tối thiểu của bộ kit này.

3. Xử lý mẫu xét nghiệm không đúng cách trong quá trình lấy, vận chuyển,

lưu trữ và chế biến có thể dễ dàng dẫn đến sự phân hủy RNA và âm tính giả

4. Khi mẫu bị nhiễm chéo trong quá trình lấy, vận chuyển, bảo quản,

2.Độ chính xác: Hệ số biến thiên (CV%] của giá trị Ct chính xác trong lô≤3%.

3. Tính đặc hiệu: Không có phản ứng chéo giữa bộ xét nghiệm và mẫu dương tính, chẳng hạn

như Vi rút corona ở người HCoV-NL63, Vi rút corona ở người HCoV-OC43, SARS

1. Toàn bộ quá trình phát hiện phải được thực hiện nghiêm ngặt theo các

các yêu cầu của sách hướng dẫn này trong khu vực chuẩn bị thuốc thử, khu vực xử lý mẫu,

và vật tư tiêu hao trong mỗi khu vực nên được sử dụng độc lập và không thể trộn lẫn.

2. Để tránh sự phân hủy RNA, quy trình xử lý mẫu nên được vận hành ở

0-4 ℃ và thử nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi thử nghiệm

hoàn thành.Dụng cụ tiêu hao được sử dụng trong quá trình xử lý mẫu không được chứa nuclease.

3. Nên đặt các biện pháp kiểm soát tích cực và tiêu cực cho từng thử nghiệm.

4. Tất cả các thuốc thử trong bộ phải được rã đông hoàn toàn và trộn ở nhiệt độ phòng và

5. Tất cả các chứng âm và dương trong bộ phải được chuyển sang mẫu

khu vực chuẩn bị và cất giữ riêng trước khi sử dụng lần đầu.

6. Để tránh nhiễu huỳnh quang, tránh chạm vào ống phản ứng PCR

trực tiếp bằng tay trần và tránh đánh dấu trên ống phản ứng PCR.

7. Các thông số liên quan đến khuếch đại nhạc cụ nên được đặt theo

các yêu cầu liên quan của sách hướng dẫn này và các lô thuốc thử khác nhau không thể

8. Chất thải sản phẩm trong quá trình thí nghiệm phải được khử độc trước khi

Axit nucleic rất cần thiết cho mọi dạng sống và nó được tìm thấy trong tất cả các tế bào.axit nuclêic

có hai dạng tự nhiên được gọi là axit deoxyribonucleic (DNA) và axit ribonucleic (RNA).

Axit nucleic được tạo thành từ các polyme sinh học, là các tập hợp lặp đi lặp lại trong tự nhiên.

monome (tạo ra polyme) sau đó tạo ra nucleotide, từ đó tạo thành axit nucleic.

Để hiểu cấu trúc của axit nucleic, điều quan trọng là phải hiểu cấu trúc

của các nuclêôtit cấu tạo nên axit nuclêic. Novel Coronavirus COVID-19 Bộ xét nghiệm axit nucleic Thử nghiệm CE Định tính Rt Pcr 2

Axit nucleic là một phần thiết yếu của tất cả các sinh vật sống và là khối xây dựng cho cả hai

ADN và ARN.Nó được tìm thấy trong tất cả các tế bào và cả trong một số loại virus.Axit nuclêic có

tập hợp các chức năng rất đa dạng, chẳng hạn như tạo tế bào, lưu trữ và xử lý

thông tin di truyền, xây dựng protein và tạo ra các tế bào năng lượng.

Mặc dù chức năng của chúng có thể khác nhau nhưng cấu trúc của DNA và RNA rất giống nhau,

chỉ với một vài khác biệt cơ bản trong cấu tạo phân tử của chúng

phân biệt chúng.

Các loại mẫu:Các loại mẫu bao gồm mũi trước, hầu họng và

gạc mũi họng để lấy mẫu từ các cá nhân và cá nhân không có triệu chứng

nghi ngờ nhiễm COVID-19 hoặc các cá nhân và mẫu nước bọt không có triệu chứng

được thu thập bằng cách sử dụng Bộ sưu tập nước bọt Renji từ các cá nhân bị nghi ngờ

bị nhiễm COVID-19.

Riêng biệt:	Phát hiện các gen SARS-CoV-2 ORF1ab và N	Phương pháp:	Phương pháp RT-PCR thời gian thực
Điều kiện bảo quản:	Bảo quản ở nhiệt độ 4-30 ℃ tránh ánh sáng	Thuận lợi:	Kiểm tra nhanh, dung lượng cao
Tự động:	Các tùy chọn có sẵn để đáp ứng nhiều loại thông lượng mẫu	Cửa hàng tempreture:	-20 ± 5 ℃
LOD:	Giới hạn phát hiện là 200 bản sao / ml	Chứng nhận:	CE, SGS, ISO13485
Đóng gói:	50 bài kiểm tra / bộ & 200 bài kiểm tra / bộ	Các loại mẫu:	Các loại mẫu bao gồm gạc mũi trước, mũi họng và mũi họng
Trang web cơ thể được chấp nhận:	Mũi họng	Các loại mẫu vật được chấp nhận:	Ngoáy mũi họng
Điểm nổi bật:	Bộ xét nghiệm axit nucleic COVID-19 , Bộ xét nghiệm axit nucleic của SGS

Không.	tên thuốc thử	Thông số kỹ thuật& Số lượng.
		50T	200T
1	Hỗn hợp PCR COVID-19	750µl x 1 ống	750µl x 4 ống
2	Hỗn hợp Enzyme COVID-19	250µl x 1 ống	250µl x 4 ống
3	Kiểm soát tiêu cực COVID-19	100µl x 1 ống	100µl x 4 ống
4	Kiểm soát tích cực COVID-19	100µl x1ống	100µl x4ống
5	Hướng dẫn	1 lần phục vụ	1 lần phục vụ

tên thuốc thử	1 mẫu	10 mẫu	25 mẫu	50 mẫu	100 mẫu	200 mẫu
Hỗn hợp COVID-19PCR (µl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzim COVID-19 Hỗn hợp (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Lưu ý: Cấu hình trên chỉ là tham khảo của bạn và để đảm bảo đủ thể tích PCR-Mastermix, có thể cần nhiều thể tích hơn của pipet thực tế.

bước	Nhiệt độ	Thời gian	chu kỳ
1	50°C	10 phút	1
2	95°C	3 phút	1
3	95°C	10 giây	40
3	55°C	tuổi 30	40

Novel Coronavirus COVID-19 Bộ xét nghiệm axit nucleic Thử nghiệm CE Định tính Rt Pcr

Bộ thử nghiệm COVID 19 nhanh chóng

Bộ kiểm tra nhanh kháng nguyên

Bộ kiểm tra axit nucleic

Ống thu thập mẫu vật

Bộ sưu tập nước bọt

Ống lấy máu chân không dùng một lần

Tăm bông lấy mẫu virut

Mẹo pipet vô trùng

Bộ chiết xuất axit nucleic

Máy chiết xuất axit nucleic

Hệ thống chuẩn bị mẫu tự động

Mỏ vịt âm đạo dùng một lần

Vật tư y tế dùng một lần

MSDS Novel Coronavirus Detection Kit