MSDS Novel Coronavirus Detection Kit

Bộ phát hiện Axit Nucleic Coronavirus (COVID-19) mới lạ

 

Bộ công cụ phát hiện axit nucleic mới lạ Coronavirus (COVID-19) được thiết kế để phát hiện định tính

RNA của SARS-CoV-2trong các mẫu tăm bông ngoáy mũi / họng.

 

Đối với các trường hợp nghi ngờ, các trường hợp cụm nghi ngờ hoặc các trường hợp khác cần chẩn đoán

và chẩn đoán phân biệt nhiễm SARS-CoV-2, giúp chẩn đoán lâm sàng

nhiễm SARS-CoV-2.

 

 

[ĐÓNG GÓI]

 

50 bài kiểm tra / bộ & 200 bài kiểm tra / bộ

 

[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]

 

Bộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện Axit nucleic COVID-19 (ORF1ab / N Gene) và được hỗ trợ

chẩn đoán và giám sát dịch tễ học COVID-19.

 

[NGUYÊN TẮC KIỂM TRA]

 

Bộ dụng cụ áp dụng nguyên tắc của công nghệ PCR định lượng huỳnh quang thời gian thực, thiết kế

mồi và đầu dò cụ thể cho COVID-19 (gen ORF1ab / N), và kết hợp chúng với

Thiết bị PCR định lượng huỳnh quang thời gian thực để phát hiện axit nucleic của COVID-19

vi-rút.Để có thể phát hiện định tính axit nucleic của virus COVID-19.Ngoài,

hệ thống phát hiện PCR sử dụng kiểm soát nội bộ tích cực, kiểm soát sự hiện diện của

của chất ức chế PCR trong mẫu thử bằng cách phát hiện xem tín hiệu kiểm soát nội bộ có

bình thường, để tránh kết quả âm tính giả.

 

[CÁC THÀNH PHẦN CỦA BỘ KIT KỸ THUẬT SỐ]

 

Không.	Tên thuốc thử	Thông số kỹ thuật.& Số lượng.
		50T	200T
1	COVID-19 PCR Mix	750μl × 1 ống	Ống 750μl × 4
2	Hỗn hợp Enzyme COVID-19	250μl × 1 ống	Ống 250μl × 4
3	Điều khiển âm COVID-19	100μl × 1 ống	100μl × 4 ống
4	Điều khiển tích cực COVID-19	100μl × 1 ống	100μl × 4 ống
5	Hướng dẫn	1 lần phục vụ	1 lần phục vụ

Ghi chú:

1. Không trộn lẫn hoặc trao đổi các thành phần từ các lô kit khác nhau.

2. Đối chứng âm tính CODID-19 là nước vô trùng không chứa nuclease và COVID-19

Kiểm soát tích cực là RNA được phiên mã trong ống nghiệm có chứa các gen đích ORF1ab,

Gen N và gen Kiểm soát nội bộ.

 

[BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH]

 

1. Bộ dụng cụ chẩn đoán phải được bảo quản trong túi kín ở nhiệt độ -20 ± 5 ℃.Ngày hết hạn

là 12 tháng.

2. Vui lòng tham khảo ngày sản xuất và hạn sử dụng trên bao bì bên ngoài.

3. Thuốc thử giữ hiệu lực và ổn định trong thời hạn sử dụng nếu không được sử dụng.Bộ dụng cụ không nên

đông lạnh và rã đông hơn 5 lần.

 

[BỘ PHẬN ÁP DỤNG]

 

Bộ chẩn đoán có thể áp dụng cho MA-6000, dòng ABI, dòng Bio-Rad, Roche Light Cycler

R480, Cepheid Smart Cycler, Rotor-Gene series và định lượng thời gian thực đa kênh khác

Dụng cụ PCR.

 

[YÊU CẦU CỤ THỂ]

 

1. Loại mẫu: Bệnh phẩm đường hô hấp trên (bao gồm ngoáy họng, ngoáy mũi,

dịch chiết mũi họng, đờm ho sâu), bệnh phẩm đường hô hấp dưới (bao gồm

dịch chiết đường hô hấp, dịch rửa phế quản, dịch rửa phế nang, sinh thiết mô phổi

mẫu vật), nuôi cấy mô và các mẫu khác.

 

2. Điều kiện bảo quản: Các mẫu vật thu thập được cần được gửi đi giám định kịp thời.

và mẫu phải được bảo quản ở 4 ° C trong vòng 24 giờ.Tốt nhất là bảo quản ở nhiệt độ -70 ° C

trong hơn 24 giờ và tránh lặp lại các chu kỳ đông lạnh-rã đông.

 

[PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA]

1. Chuẩn bị thuốc thử (thực hiện tại “khu vực chuẩn bị thuốc thử”)

 

1. 1 Lấy từng thành phần ra khỏi bộ chẩn đoán và đặt chúng ở nhiệt độ phòng.

Để các thuốc thử cân bằng ở nhiệt độ phòng, sau đó xoáy từng chất trong số chúng

tương ứngđể sử dụng sau này.

1,2Theo số lượng mẫu thử, COVID-19 Kiểm soát dương tính và COVID-19

Kiểm soát âm tính, dùng pipet lấy số lượng thích hợp của hỗn hợp COVID-19 PCR và COVID-19

Enzyme Mix (COVID-19 PCR Mix 15 μl / test + COVID-19 Enzyme Mix 5 μl / test), trộn chúng

kỹ lưỡng để tạo hỗn hợp PCR-Master, ly tâm nó ngay lập tức để sử dụng sau này.

 

Tên thuốc thử	1 mẫu	10 mẫu	25 mẫu	50 mẫu	100 mẫu	200 mẫu
Hỗn hợp PCR COVID-19 (μl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzyme COVID-19 Trộn (μl)	5	50	125	250	500	1000
Kết hợp PCR-Master	20	200	500	1000	2000	4000
Ghi chú:Cấu hình trên chỉ là để bạn tham khảo và để đảm bảo đủ thể tích hỗn hợp PCR-Master, có thể cần thêm thể tích của pipet thực tế.

 

 

1,3Chuyển các thuốc thử đã chuẩn bị ở trên sang “xử lý mẫu khu vực ”để sử dụng sau này.

 

2. Xử lý và nạp mẫu vật (thực hiện tại“Xử lý mẫu vật

vùng đất")

 

2.1Bộ dụng cụ chẩn đoán này không bao gồm Bộ tách chiết DNA & RNA của virus.  

Nên sử dụng Bộ tách chiết DNA & RNA của virusđể tách chiết RNA của virus.

Các hoạt động cụ thể là theo hướng dẫn của nó.

 

2.2 Thêm 20 μl hỗn hợp PCR-Master vào ống phản ứng PCR với 5 μl ở trên mẫu đã xử lý,

Điều khiển dương COVID-19 và Điều khiển âm COVID-19, và đậy nắp ống.Thực hiện

phát hiện PCR định lượng huỳnh quang trên thiết bị PCR huỳnh quang.

 

3. Khuếch đại PCR (được thực hiện tại “khu vực khuếch đại axit nucleic”)

 

3.1 Đặt các ống phản ứng PCR vào các giếng mẫu của bộ khuếch đại

Trang thiết bị.Thiết lập điều khiển tích cực COVID-19, COVID-19 âm tính

Đối chứng và các mẫu thử được kiểm tra theo trình tự tương ứng

và tên mẫu đầu vào.

 

3.2 Đặt các thông số chu kỳ theo bảng sau cho PCR sự khuếch đại.

 

Các bước	Nhiệt độ	Thời gian	Chu kỳ
1	50 ℃	10 phút	1
2	95 ℃	3 phút	1
3	95 ℃	10 giây	40
	55 ℃	30s

 

Ghi chú:

 

1) Bộ sưu tập huỳnh quang được đặt ở "Bước 3: 55 ° C, 30 giây".Lựa chọn các kênh phát hiện:

FAM, HEX và Cy5, trong đó kênh FAM là ORF1abgene và kênh HEX là gen N.Cy5

kênh là gen kiểm soát nội bộ và hệ thống phản ứng được đặt thành 25 μl.

Thiết bị PCR huỳnh quang dòng ABI không chọn hiệu chuẩn ROX và chọn Không có cho

nhóm dập tắt.

[Giá trị Phán đoán Tích cực và Khoảng thời gian Tham chiếu]

 

1. Cài đặt điều kiện để phân tích kết quả

 

Nguyên tắc điều chỉnh của Đường cơ sở và Ngưỡng nói chung dựa trên kết quả của

phân tích tự động của thiết bị.Khi độ dốc tổng thể của đường cong xuất hiện, Bắt đầu,

Các giá trị Kết thúc và Ngưỡng của Đường cơ sở có thể được điều chỉnh theo hình ảnh.Thông thường,

người dùng có thể điều chỉnh nó theo tình hình thực tế.Giá trị Bắt đầu có thể được đặt thành 3 - 15,

và giá trị Kết thúc có thể được đặt thành 5 - 20. Điều chỉnh đường cong khuếch đại của điều khiển âm

để làm cho nó thẳng hoặc dưới ngưỡng ngưỡng.

 

2. Tính hợp lệ của Bộ công cụ

 

2.1 Điều khiển tích cực COVID-19: Các kênh FAM, HEX và Cy5 có loại S điển hình

đường cong khuếch đại và Ct≤32.

2.2 Điều khiển âm COVID-19: Các kênh FAM, HEX và Cy5 không có Ct hoặc Ct> 38.

2.3 Lưu ý: Phải đồng thời đáp ứng các điều kiện trên, nếu không thí nghiệm này sẽ

không hợp lệ và cần được lặp lại.

 

3. Giá trị Phán đoán Tích cực

Thông qua nghiên cứu các giá trị tham chiếu, người ta xác định rằng giá trị tham chiếu Ct của

gen mục tiêu và gen kiểm soát nội bộ được bộ này phát hiện đều là 38.

 

Phán đoán kết quả mẫu

 

1. Nếu mẫu thử nghiệm phát hiện đường cong khuếch đại kiểu S điển hình trong FAM, HEX và Cy5

      và Ct là ≤38, mẫu có thể được đánh giá là dương tính với COVID-19.

2. Nếu mẫu thử nghiệm không có Ct hoặc Ct> 38 trong các kênh FAM và HEX, và có một điển hình

Đường cong khuếch đại kiểu S trong kênh Kiểm soát nội bộ (Cy5), Ct≤38, mẫu có thể là

được đánh giá là âm tính với COVID-19.

3. Nếu mẫu thử nghiệm chỉ có giá trị Ct ≤38 trong một kênh duy nhất của kênh FAM hoặc kênh HEX,

và có một đường cong khuếch đại kiểu S điển hình trong kênh Kiểm soát nội bộ (Cy5),

Ct ≤38, kết quả cần phải kiểm tra lại.Nếu các kết quả lặp lại là nhất quán, mẫu có thể

được đánh giá là dương tính với COVID-19, kết quả lặp lại là âm tính ngoại trừ loại S điển hình

      đường cong khuếch đại của kênh Kiểm soát nội bộ (Cy5), Ct≤38, có thể được đánh giá là

COVID-19 âm tính.

4. Nếu không phát hiện được đường cong khuếch đại kiểu S điển hình (Không có giá trị Ct) hoặc giá trị Ct> 38 trong FAM,

Kênh HEX và Cy5 của mẫu thử nghiệm, có nghĩa là có vấn đề với chất lượng

của mẫu hoặc sự cố với hoạt động.Nếu kết quả không hợp lệ, bạn nên tìm và

loại bỏ nguyên nhân, thu thập lại mẫu và lặp lại thử nghiệm (nếu kết quả thử nghiệm vẫn

không hợp lệ, xin vui lòng liên hệ với công ty).

 

[Hạn chế của phương pháp phát hiện]

 

1. Kết quả xét nghiệm của bộ dụng cụ chẩn đoán chỉ có thể được sử dụng để tham khảo tại phòng khám.Chẩn đoán lâm sàng

và điều trị bệnh nhân nên được xem xét kết hợp với các triệu chứng, dấu hiệu của họ,

tiền sử bệnh và các tình trạng liên quan khác.

2.Kết quả âm tính giả có thể xảy ra khi nồng độ của axit nucleic được phát hiện trong

mẫu thử nghiệm dưới mức tối thiểu giới hạn phát hiện của bộ dụng cụ này.

3.Xử lý mẫu thử nghiệm không đúng cách trong quá trình thu thập, vận chuyển, lưu trữ, và

quá trình xử lý có thể dễ dàng dẫn đến sự phân hủy RNA và kết quả âm tính giả.

4. Khi mẫu bị nhiễm chéo trong quá trình thu thập, vận chuyển, lưu trữ và

xử lý, rất dễ nhận được kết quả dương tính giả.

 

[Chỉ số Hiệu suất Sản phẩm]

 

1. LOD: Giới hạn phát hiện là 200 bản sao / ml.

2. Độ chính xác: Hệ số biến thiên (CV%) của độ chính xác Ctvaluewithinbatch≤3%.

3. Tính đặc hiệu: Không có phản ứng chéo giữa kit và các mẫu dương tính, chẳng hạn như Người

Coronavirus HCoV- NL63, Human Coronavirus HCoV-OC43, SARS Coronavirus, MERS

Coronavirus, Virus cúm A, Virus cúm B Yamagata, Victoria, Virus cúm H1N1,

Vi rút cúm H3N2, Vi rút cúm H5N1, Vi rút cúm H7N9, Hợp bào hô hấp

Virus A, Adenovirus (type 2), Adenovirus (type 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia

Pneumoniae, Ho gà, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (Loại A), v.v.

 

[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]

 

1. Toàn bộ quá trình phát hiện phải được thực hiện nghiêm ngặt theo các yêu cầu

của sách hướng dẫn này trong khu vực chuẩn bị thuốc thử, khu vực xử lý mẫu và khuếch đại PCR

khu vực, và quần áo thí nghiệm, dụng cụ và vật tư tiêu hao trong mỗi khu vực phải được

được sử dụng độc lập và không thể trộn lẫn.

2. Để tránh suy thoái RNA, quá trình xử lý mẫu phải được vận hành ở 0-4 ℃, và

thử nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi thử nghiệm hoàn thành.Đồ dùng

vật tư tiêu hao được sử dụng trong quá trình xử lý mẫu phải không chứa nuclease.

3. Các kiểm soát tiêu cực và tích cực nên được đặt cho mỗi thử nghiệm.

4. Tất cả thuốc thử trong bộ phải được rã đông hoàn toàn và trộn ở nhiệt độ phòng và ly tâm

ngay trước khi sử dụng.

5. Tất cả các đối chứng âm tính và dương tính trong bộ dụng cụ phải được chuyển sang khâu chuẩn bị mẫu

khu vực và được bảo quản riêng trước lần sử dụng đầu tiên.

6. Để ngăn chặn nhiễu huỳnh quang, tránh chạm trực tiếp vào ống phản ứng PCR bằng cách để trần

tay, và tránh mọi dấu vết trên PCRreactiontube.

7. Các thông số liên quan đến bộ khuếch đại của thiết bị phải được thiết lập phù hợp với

yêu cầu của sách hướng dẫn này và không được trộn các lô thuốc thử khác nhau.

8. Sản phẩm thải ra trong quá trình thí nghiệm cần được khử độc trước khi thải bỏ.

 

[CHỈ SỐ CỦA BIỂU TƯỢNG]

 

[NHÀ XUẤT KHẨU]

Magnus Internationa Limited

 

F12, New City Internationa Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, tỉnh Hồ Nam 410300 Trung Quốc

 

Tiếp xúc:Goodwellmedical@gmail.com

 

[ĐẠI DIỆN ĐƯỢC ỦY QUYỀN]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Hà Lan.