_{^{Bộ xét nghiệm / phát hiện kháng nguyên nhanh nhất thế giới SARS-CoV-2 (COVID-19) (Vàng keo)}}

 

[TÊN SẢN PHẨM]

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 (COVID-19) (Vàng keo)

 

 

[SỰ CHỈ RÕ]

1 test / kit; 20 test / kit;25 bài kiểm tra / bộ;50 bài kiểm tra / bộ.

 

 

[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]

Bộ dụng cụ này nhằm mục đích sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong đường hô hấp của con người

tiêu bản, đờm và các mẫu khác.Bộ dụng cụ này sử dụng công nghệ sắc ký miễn dịch màng cellulose.

Phát hiện kháng nguyên được sử dụng để chẩn đoán phụ trợ hoặc điều tra dịch tễ học về nhiễm trùng ở người

với SARS-CoV-2.

 

[NGUYÊN TẮC]

Bộ dụng cụ áp dụng công nghệ sắc ký miễn dịch màng xenlulo và áp dụng nguyên tắc

màng sắc ký phương pháp kẹp kháng thể kép để phát hiện các kháng nguyên SARS-CoV-2 ở người

mẫu.Các sản phẩm bao gồm giếng mẫu và khu vực phát hiện trên Dải phát hiện.Dải phát hiện

chứa tráng kháng thể đơn dòng chống SARS-CoV-2, các hạt vàng dạng keo được đánh dấu là chống SARS-CoV-2

đơn dòng kháng thể, và kháng thể đa dòng chống chuột của dê.Khi có kháng nguyên SARS-CoV-2

trong mẫu, Các kháng nguyên SARS-CoV-2 sẽ kết hợp với chất chống SARS-CoV-2 được dán nhãn vàng ở dạng keo

kháng thể đơn dòng, nó sẽ được bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2.

Khi kháng nguyên của virus vượt qua Tvùng của vạch phát hiện, nó sẽ được bắt bởi lớp chống coronavirus được phủ

kháng thể đơn dòng, sẽ tập hợp và phát triển màu trong khu vực phát hiện.Ngược lại, nếu SARS-CoV-2

kháng nguyên không có trong mẫu hoặc hiệu giá kháng nguyên dưới giới hạn phát hiện, sẽ không có màu

ban nhạc xuất hiện trên vạch phát hiện và kết quả sẽ là âm tính.Bất kể mẫu

chứa các kháng nguyên của SARS-CoV-2, một dải màu sẽ xuất hiện trên đường vùng kiểm soát chất lượng (vùng C)

của khu vực phát hiện. Phạm vi kiểm soát chất lượng là tiêu chuẩn để đánh giá liệu quá trình kiểm tra có

bình thường và nó cũng phục vụ làm tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ cho Dải phát hiện.

 

[LINH KIỆN]

 

 

Các vật liệu và dụng cụ cần thiết cho thử nghiệm nhưng không được cung cấp như sau:

Cây thương;

Giấy thấm hoặc vật liệu tương tự;

Bộ hẹn giờ;

Pipet siêu nhỏ tương ứng với dãy;

Thiết bị bảo hộ an toàn trong phòng thí nghiệm như găng tay dùng một lần, v.v.

 

[ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ THỜI HẠN SỬ DỤNG]

Bảo quản ở 2 ° C ~ 30 ° C và tránh ánh nắng trực tiếp.

Thời hạn hiệu lực là 12 tháng.

Sau khi mở túi giấy nhôm, nên sử dụng Dải phát hiện trong vòng 1 giờ.

Chất pha loãng mẫu Bộ đệm nên được đóng nắp ngay sau khi sử dụng.

Việc sử dụng sau ngày hết hạn không được khuyến khích.

Ngày sản xuất & hạn sử dụng được ghi trên nhãn và bao bì.

 

[YÊU CẦU MẪU]

Loại mẫu: ngoáy mũi, ngoáy họng, đờm ho sâu, dịch chiết đường hô hấp, dịch rửa phế quản,

dịch rửa phế nang, v.v.

Thu thập mẫu: việc thu thập và xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phải được thực hiện theo

“Hướng dẫn về các kỹ thuật kiểm tra trong phòng thí nghiệm đối với COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra” (Phiên bản thứ 4)

do Ủy ban Y tế Quốc gia phát hành.

Xử lý mẫu:

1. Lấy 500 µL (đờm ho sâu, dịch chiết đường hô hấp, dịch rửa phế quản, dịch rửa phế nang)

từ mẫu được thử nghiệm, trộn nó với 500 µL dung dịch pha loãng mẫu (1: 1), và sau đó lấy 100 µL vào

giếng lấy mẫu để thử nghiệm;

 

2. Các mẫu như tăm bông ngoáy mũi hoặc ngoáy họng được cho trực tiếp vào dung dịch pha loãng mẫu 500 µL, trộn đều

kỹ lưỡng, và sau đó khoảng 100 µL phần nổi phía trên được lấy để thử nghiệm.

 

Lưu trữ mẫu: mẫu phải được xử lý để kiểm tra kịp thời sau khi thu thập;nếu không, họ phải

được bảo quản theo các yêu cầu của “Hướng dẫn về Kỹ thuật Thử nghiệm Phòng thí nghiệm cho

COVID-19 Gây ra bởi SARS-CoV-2 ”(Phiên bản thứ 4) do Ủy ban Y tế Quốc gia phát hành.

 

An toàn mẫu: tất cả các mẫu phải được xử lý như các vật liệu có khả năng lây nhiễm và tuân theo các quy định có liên quan

tiêu chuẩn và hướng dẫn.

 

[CÔNG VIỆC THỬ NGHIỆM]

Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng bộ sản phẩm này.Tất cả các thuốc thử phải được ủ trong phòng

nhiệt độ (10-30 ° C) trong 30 phút trước khi sử dụng.Thử nghiệm phải được thực hiện ở nhiệt độ phòng và

quy trình hoạt động được mô tả dưới đây:

 

1. Mở túi niêm phong và tháo Dải phát hiện.Đánh dấu ID mẫu trên que thử và đặt dải

phẳng trên bàn.

 

2. Bộ sưu tập mẫu vật

 

1).Cẩn thận đưa miếng gạc vào lỗ mũi của bệnh nhân, chạm đến bề mặt của vòm họng sau,

điều đó trình bày tiết nhất dưới sự kiểm tra trực quan.

2).Quét lên bề mặt của vòm họng sau.Xoay miếng gạc nhiều lần.

3).Rút miếng gạc ra khỏi khoang mũi.

 

 

3. chuẩn bị mẫu

 

1).Đưa ống dung dịch pha loãng mẫu vào giá đỡ ống, đảm bảo ống đứng vững và đạt

các đáy của giá đỡ ống.

2).Mở nắp màu tím của ống pha loãng mẫu.Chèn miếng gạc vào ống dung dịch pha loãng có chứa

0,5 mL của dung dịch đệm pha loãng.Lăn tăm ít nhất 6 lần trong khi ấn đầu vào phía dưới

và bên của ống pha loãng.

3).Để miếng gạc trong ống dung dịch pha loãng trong 1 phút.

4).Dùng ngón tay bóp nhẹ ống nhiều lần từ bên ngoài ống để nhúng tăm bông.Tẩy

các tăm bông, đóng nắp.Dung dịch pha loãng sẽ được sử dụng làm mẫu thử.

5).Mở nắp nhỏ trên đầu ống pha loãng mẫu.Thêm 3-4 giọt (~ 100 μL) mẫu

chất pha loãng đệm ngay vào giếng mẫu.

6).Để dải này phát triển trong 10-15 phút ở nhiệt độ phòng.Có thể đọc một dải khả kiến ​​bởi

khỏa thân mắt.

 

 

[PHÂN TÍCH KẾT QUẢ]

Việc giải thích các kết quả giải thích trực quan (như hình dưới đây):

 

1. Có thể đọc trực tiếp kết quả bằng mắt thường như hình bên dưới: Kết quả dương tính: dải nhìn thấy được

có thể thấy ở cả dòng C và dòng T.

2. Kết quả âm tính: Chỉ có thể nhìn thấy một dải khả kiến ​​ở dòng C.

   

 

3. Kết quả không hợp lệ: Không thể nhìn thấy dải có thể nhìn thấy ở dòng C và thử nghiệm phải được lặp lại bằng cách sử dụng dải mới.

    

 

 

[GIÁ TRỊ CẮT]

1. Xác định giá trị giới hạn, sản phẩm là bộ phát hiện định tính các kháng nguyên đối với SARS-CoV-2.

Khi vạch kiểm tra chất lượng (vạch C) và vạch kiểm tra (vạch T) được hình thành, bất kể vạch T yếu, miễn là

vì nó có thể nhìn thấy bằng mắt thường, kết quả xét nghiệm phải được đánh giá là dương tính.

2. Kết quả xét nghiệm đối với dân số bình thường sẽ cho kết quả âm tính.Kết quả kiểm tra dương tính cho thấy một cá nhân có thể

đã tiếp xúc với SARS-CoV-2, và cần được kết hợp với các triệu chứng lâm sàng và chẩn đoán khác

kết quả để xác nhận thêm.

 

[GIẢI THÍCH KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM]

1. Những sai lầm phổ biến có thể dẫn đến kết quả dương tính hoặc âm tính giả bao gồm: bộ dụng cụ được sử dụng sau khi

hết hạn;bộ dụng cụ đã được cất giữ không đúng cách;nhiệt độ hoạt động quá thấp (<4 ° C) hoặc quá cao

(> 30 ° C);các thủ tục nêu trong giao thức này không được tuân thủ nghiêm ngặt.

2. Bất kỳ diễn giải lâm sàng cuối cùng nào cũng nên xem xét sự kết hợp của các kết quả xét nghiệm, các triệu chứng lâm sàng và các

các chỉ số.

 

[HẠN CHẾ CỦA PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA]

1. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng lâm sàng nhưng kết quả xét nghiệm âm tính thì nên sử dụng phương pháp PCR để

xác nhận và bác sĩ sẽ đưa ra một đánh giá toàn diện để xác nhận chẩn đoán.Sự tiêu cực

kết quả không thể là bằng chứng duy nhất để loại trừ nhiễm trùng SARS-CoV-2.

2. Sản phẩm chỉ có thể được sử dụng để chẩn đoán lâm sàng và sàng lọc SARS-CoV-2 tại chỗ.Tích cực

kết quả của tất cả các Dải phát hiện phải được xác nhận bởi phòng thí nghiệm đủ điều kiện.Kết quả dương tính với kháng nguyên

phát hiện cần được kết hợp với các đặc điểm lâm sàng khác để đảm bảo chẩn đoán chính xác.

3. Để đảm bảo độ chính xác của việc phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2, nhiệt độ và độ ẩm cao phải

được tránh.

 

[ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT]

1. Tỷ lệ trùng hợp của tham chiếu âm tính: kiểm tra 15 tham chiếu âm tính với kháng nguyên SARS-CoV-2 với bộ dụng cụ.

Tỷ lệ trùng hợp của 15 tham chiếu phủ định phải là 100%.

2. Tỷ lệ trùng hợp của đối chứng dương tính: xét nghiệm 5 đối chứng dương tính với kháng nguyên SARS-CoV-2 với bộ dụng cụ.

Tỷ lệ trùng hợp của 5 tham chiếu tích cực phải là 100%.

3. Giới hạn phát hiện (LOD): kiểm tra 3 tham chiếu LOD với bộ kit.S1 có thể là tích cực hoặc tiêu cực và S2 ~ S3

nên tích cực.

4. Độ tái lập: kiểm tra 2 tham chiếu có thể lặp lại R1 và R2 trong 10 lần với bộ kit, kết quả phải là tất cả

âm với R1 và dương với R2.

5. Khả năng thay đổi giữa các lần chạy: thử nghiệm 2 tham chiếu lặp lại R1 và R2 trong 10 lần với 3 lô bộ dụng cụ, kết quả

phải nhất quán và tất cả âm tính đối với R1 và tích cực đối với R2.

 

[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]

1. Sản phẩm này dùng một lầntrong ống nghiệmthuốc thử chẩn đoán.Không sử dụng lại.Không sử dụng bộ này nếu nó đã hết hạn.

2. Để có được kết quả thử nghiệm chính xác, thử nghiệm phải được vận hành nghiêm ngặt theo Hướng dẫn

vì Sử dụng.

3. Dải phát hiện và đệm pha loãng mẫu phải được đưa về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.

4. Tất cả các mẫu thử nghiệm và chất thải phải được xử lý như lây nhiễm và xử lý theo quy định của địa phương

các quy định.

5. Bộ sản phẩm nên được bảo quản ở nhiệt độ 4-30 ℃.

từ độ ẩm, ánh sáng và nhiệt.

6. Khi vận chuyển ở nhiệt độ thường, xếp dỡ nhẹ nhàng, xếp dỡ nhẹ nhàng, tránh nặng

    Phải quan sát khả năng chịu áp lực, chống thấm và nhiệt độ cao trong quá trình vận chuyển.

7. Nên sử dụng các mẫu tươi thay vì các mẫu đông lạnh-rã đông lặp đi lặp lại.Chú ý đến

sự an toàn các biện pháp trong quá trình vận hành, chẳng hạn như mặc quần áo bảo hộ và găng tay.

8. Chất hút ẩm được đựng trong túi giấy nhôm.Không được ăn.

 

[CHỈ SỐ CỦA BIỂU TƯỢNG]

 

[ĐẠI DIỆN ĐƯỢC ỦY QUYỀN]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Hà Lan.