Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên màu xanh lam đóng gói 5 hộp

[TÊN SẢN PHẨM]

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 (COVID-19) (Vàng keo)

[SỰ CHỈ RÕ]

25 test / kit, 5 hộp vào một hộp lớn.

[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]

Bộ dụng cụ này nhằm mục đích sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong đường hô hấp của con người

tiêu bản, đờm và các mẫu khác.Bộ dụng cụ này sử dụng công nghệ sắc ký miễn dịch màng cellulose.

Phát hiện kháng nguyên được sử dụng để chẩn đoán phụ trợ hoặc điều tra dịch tễ học về nhiễm trùng ở người

với SARS-CoV-2.

Các vật liệu và dụng cụ cần thiết cho thử nghiệm nhưng không được cung cấp như sau:

Cây thương;

Giấy thấm hoặc vật liệu tương tự;

Bộ hẹn giờ;

Pipet siêu nhỏ tương ứng với dãy;

Thiết bị bảo hộ an toàn trong phòng thí nghiệm như găng tay dùng một lần, v.v.

[ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ THỜI HẠN SỬ DỤNG]

Bảo quản ở 2 ° C ~ 30 ° C và tránh ánh nắng trực tiếp.

Thời hạn hiệu lực là 12 tháng.

Sau khi mở túi giấy nhôm, nên sử dụng Dải phát hiện trong vòng 1 giờ.

Chất pha loãng mẫu Bộ đệm nên được đóng nắp ngay sau khi sử dụng.

Việc sử dụng sau ngày hết hạn không được khuyến khích.

Ngày sản xuất & hạn sử dụng được ghi trên nhãn và bao bì.

[YÊU CẦU MẪU]

Loại mẫu: ngoáy mũi, ngoáy họng, đờm ho sâu, dịch chiết đường hô hấp, dịch rửa phế quản,

dịch rửa phế nang, v.v.

Thu thập mẫu: việc thu thập và xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phải được thực hiện theo

“Hướng dẫn về các kỹ thuật kiểm tra trong phòng thí nghiệm đối với COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra” (Phiên bản thứ 4)

do Ủy ban Y tế Quốc gia phát hành.

Xử lý mẫu:

1. Lấy 500 µL (đờm ho sâu, dịch chiết đường hô hấp, dịch rửa phế quản, dịch rửa phế nang)

từ mẫu được thử nghiệm, trộn nó với 500 µL dung dịch pha loãng mẫu (1: 1), và sau đó lấy 100 µL vào

giếng lấy mẫu để thử nghiệm;

2. Các mẫu như tăm bông ngoáy mũi hoặc ngoáy họng được cho trực tiếp vào dung dịch pha loãng mẫu 500 µL, trộn đều

kỹ lưỡng, và sau đó khoảng 100 µL phần nổi phía trên được lấy để thử nghiệm.

Lưu trữ mẫu: mẫu phải được xử lý để kiểm tra kịp thời sau khi thu thập;nếu không, họ phải

được bảo quản theo các yêu cầu của “Hướng dẫn về Kỹ thuật Thử nghiệm Phòng thí nghiệm cho

COVID-19 Gây ra bởi SARS-CoV-2 ”(Phiên bản thứ 4) do Ủy ban Y tế Quốc gia phát hành.

An toàn mẫu: tất cả các mẫu phải được xử lý như các vật liệu có khả năng lây nhiễm và tuân theo các quy định có liên quan

tiêu chuẩn và hướng dẫn.

[PHÂN TÍCH KẾT QUẢ]

Việc giải thích các kết quả giải thích trực quan (như hình dưới đây):

1. Có thể đọc trực tiếp kết quả bằng mắt thường như hình bên dưới: Kết quả dương tính: dải nhìn thấy được

có thể thấy ở cả dòng C và dòng T.

2. Kết quả âm tính: Chỉ có thể nhìn thấy một dải khả kiến ​​ở dòng C.

3. Kết quả không hợp lệ: Không thể nhìn thấy dải có thể nhìn thấy ở dòng C và thử nghiệm phải được lặp lại bằng cách sử dụng dải mới.

[GIÁ TRỊ CẮT]

1. Xác định giá trị giới hạn, sản phẩm là bộ phát hiện định tính các kháng nguyên đối với SARS-CoV-2.

Khi vạch kiểm tra chất lượng (vạch C) và vạch kiểm tra (vạch T) được hình thành, bất kể vạch T yếu, miễn là

vì nó có thể nhìn thấy bằng mắt thường, kết quả xét nghiệm phải được đánh giá là dương tính.

2. Kết quả xét nghiệm đối với dân số bình thường sẽ cho kết quả âm tính.Kết quả kiểm tra dương tính cho thấy một cá nhân có thể

đã tiếp xúc với SARS-CoV-2, và cần được kết hợp với các triệu chứng lâm sàng và chẩn đoán khác

kết quả để xác nhận thêm.

[GIẢI THÍCH KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM]

1. Những sai lầm phổ biến có thể dẫn đến kết quả dương tính hoặc âm tính giả bao gồm: bộ dụng cụ được sử dụng sau khi

hết hạn;bộ dụng cụ đã được cất giữ không đúng cách;nhiệt độ hoạt động quá thấp (<4 ° C) hoặc quá cao

(> 30 ° C);các thủ tục nêu trong giao thức này không được tuân thủ nghiêm ngặt.

2. Bất kỳ diễn giải lâm sàng cuối cùng nào cũng nên xem xét sự kết hợp của các kết quả xét nghiệm, các triệu chứng lâm sàng và các

các chỉ số.

[HẠN CHẾ CỦA PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA]

1. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng lâm sàng nhưng kết quả xét nghiệm âm tính thì nên sử dụng phương pháp PCR để

xác nhận và bác sĩ sẽ đưa ra một đánh giá toàn diện để xác nhận chẩn đoán.Sự tiêu cực

kết quả không thể là bằng chứng duy nhất để loại trừ nhiễm trùng SARS-CoV-2.

2. Sản phẩm chỉ có thể được sử dụng để chẩn đoán lâm sàng và sàng lọc SARS-CoV-2 tại chỗ.Tích cực

kết quả của tất cả các Dải phát hiện phải được xác nhận bởi phòng thí nghiệm đủ điều kiện.Kết quả dương tính với kháng nguyên

phát hiện cần được kết hợp với các đặc điểm lâm sàng khác để đảm bảo chẩn đoán chính xác.

3. Để đảm bảo độ chính xác của việc phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2, nhiệt độ và độ ẩm cao phải

được tránh.

[CHỈ SỐ CỦA BIỂU TƯỢNG]

[ĐẠI DIỆN ĐƯỢC ỦY QUYỀN]

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Hà Lan.