Thông tin chi tiết sản phẩm:
|
Chứng nhận: | CE, SGS, ISO13485 | Điều kiện bảo quản: | Bảo quản ở nhiệt độ 4-30 ℃ tránh ánh sáng |
---|---|---|---|
Nhạy cảm: | Tỷ lệ dương tính> 95% | Thuận lợi: | Kiểm tra nhanh, dung lượng cao |
Quy trình làm việc: | Dưới 60 phút. | Cửa hàng tempreture: | -20 ± 5 ℃ |
LOD: | Giới hạn phát hiện là 200 bản sao / ml | Tính đặc hiệu: | Không có phản ứng chéo |
Đóng gói: | 50 bài kiểm tra / bộ & 200 bài kiểm tra / bộ | Phương pháp: | Phương pháp RT-PCR thời gian thực |
Làm nổi bật: | Xét Nghiệm Axit Nucleic Tăm Bông Họng,Xét Nghiệm Axit Nucleic Tăm Bông Mũi |
[Tên sản phẩm]
Bộ dụng cụ phát hiện axit nucleic của vi-rút corona mới (COVID-19)
(Phương pháp RT-PCR thời gian thực)
[Thông số kỹ thuật gói]
50 xét nghiệm/bộ
200 xét nghiệm/bộ
[Mục đích sử dụng]
Bộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện Axit Nucleic COVID-19(ORF1ab/N Gene) và
hỗ trợ chẩn đoán và giám sát dịch tễ học COVID-19.
[Nguyên tắc kiểm tra]
Dung dịch chẩn đoán COVID-19 của Sansure được sử dụng để phát hiện trực tiếp sự hiện diện của RNA vi-rút, có thể phát hiện được ở bệnh nhân trước khi kháng thể hình thành hoặc xuất hiện các triệu chứng của bệnh, điều đó có nghĩa là kết quả xét nghiệm có thể cho biết một người nào đó có nhiễm vi-rút từ rất sớm hay không trong bệnh tật của họ.
Bộ này áp dụng nguyên tắc của công nghệ PCR định lượng huỳnh quang thời gian thực,
thiết kế các đoạn mồi và mẫu dò cụ thể cho COVID-19 (gen ORF1ab/N),
và kết hợp chúng với các thiết bị PCR định lượng huỳnh quang thời gian thực để
phát hiện axit nucleic của vi rút COVID-19.Để thực hiện phát hiện định tính
axit nucleic của vi rút COVID-19.
Ngoài ra, hệ thống phát hiện PCR sử dụng kiểm soát nội bộ tích cực,
theo dõi sự hiện diện của chất ức chế PCR trong mẫu thử bằng cách phát hiện
liệu tín hiệu kiểm soát bên trong có bình thường hay không, để tránh kết quả âm tính giả.
[Các thành phần của Bộ công cụ chẩn đoán]
Không. | tên thuốc thử | Thông số kỹ thuật& Số lượng. | |
50T | 200T | ||
1 | Hỗn hợp PCR COVID-19 | 750µl x 1 ống | 750µl x 4 ống |
2 | Hỗn hợp Enzyme COVID-19 | 250µl x 1 ống | 250µl x 4 ống |
3 | Kiểm soát tiêu cực COVID-19 | 100µl x 1 ống | 100µl x 4 ống |
4 | Kiểm soát tích cực COVID-19 | 100µl x1ống | 100µl x4ống |
5 | Hướng dẫn | 1 lần phục vụ | 1 lần phục vụ |
Ghi chú:
1. Không trộn lẫn hoặc trao đổi các thành phần từ các lô bộ dụng cụ khác nhau.
2. Đối chứng Âm tính COVID-19 là nước vô trùng không có nuclease và COVID-19
Kiểm soát Tích cực là RNA invitro được phiên mã có chứa các gen mục tiêu ORF1ab,
gen N và gen kiểm soát nội bộ.
[Lưu trữ và ổn định]
1. Bộ dụng cụ chẩn đoán phải được bảo quản trong túi kín ở -20 ± 5℃. Hạn sử dụng
là 12 tháng.
2. Vui lòng tham khảo ngày sản xuất và hạn sử dụng trên bao bì bên ngoài.
3. Thuốc thử giữ hiệu lực và ổn định trong thời hạn sử dụng nếu không được sử dụng.Bộ nên
không được đông lạnh quá 5 lần.
[Công cụ áp dụng]
Bộ chẩn đoán áp dụng cho MA-6000, dòng ABI, dòng Bio-Rad, Roche
LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, sê-ri Rotor-Gene và đa kênh khác
dụng cụ PCR định lượng thời gian thực.
[Yêu cầu đối với mẫu vật]
1. Loại bệnh phẩm: Bệnh phẩm đường hô hấp trên (bao gồm bệnh phẩm ngoáy họng,
ngoáy mũi, ngoáy mũi họng sâu ho đờm), đường hô hấp dưới
bệnh phẩm (bao gồm dịch chiết đường hô hấp, dịch rửa phế quản dịch rửa phế nang
dịch, mẫu sinh thiết mô phổi), nuôi cấy mô và các mẫu khác.
2. Điều kiện bảo quản: Mẫu bệnh phẩm lấy phải được gửi đi giám định
một cách kịp thời và các mẫu vật phải được bảo quản ở 4 ℃ trong vòng 24 giờ.
Tốt nhất nên bảo quản ở -70℃ trong hơn 24 giờ và tránh đóng băng-rã đông nhiều lần
chu kỳ.
[Phương pháp kiểm tra]
1.Chuẩn bị thuốc thử (được thực hiện tại “khu vực chuẩn bị thuốc thử”)
1.1 Lấy từng bộ phận ra khỏi bộ chẩn đoán và đặt chúng ở nhiệt độ phòng.
Để các thuốc thử cân bằng ở nhiệt độ phòng, sau đó lắc xoáy từng loại
tương ứng để sử dụng sau này.
1.2 Theo số lượng mẫu xét nghiệm, Kiểm soát dương tính với COVID-19 và
Đối chứng Âm tính COVID-19, dùng pipet hút một lượng thích hợp Hỗn hợp PCR COVID-19
và Hỗn hợp Enzyme COVID-19 (Hỗn hợp PCR COVID-19 15 µl/xét nghiệm + Enzyme COVID-19
Mix 5 µl /test) trộn kỹ để tạo thành PCR-Master mix ly tâm
ngay lập tức để sử dụng sau này.
tên thuốc thử | 1 mẫu | 10 mẫu | 25 mẫu | 50 mẫu | 100 mẫu | 200 mẫu |
Hỗn hợp COVID-19PCR (µl) | 15 | 150 | 375 | 750 | 1500 | 3000 |
Enzim COVID-19 Hỗn hợp (µl) |
5 | 50 | 125 | 250 | 500 | 1000 |
PCR-Mastermix
|
20 | 200 | 500 | 1000 | 2000 | 4000 |
Lưu ý: Cấu hình trên chỉ là tham khảo của bạn và để đảm bảo đủ thể tích PCR-Mastermix, có thể cần nhiều thể tích hơn của pipet thực tế. |
1.3 Chuyển các thuốc thử đã chuẩn bị ở trên đến "khu vực xử lý mẫu bệnh phẩm" để
sử dụng sau này.
2. Xử lý và bốc bệnh phẩm (thực hiện tại “phòng bệnh phẩm
khu vực xử lý")
2.1 Bộ chẩn đoán này không bao gồm Bộ trích xuất RNA & DNA của Vi-rút.Nó là
khuyến nghị sử dụng Bộ tách chiết RNA & DNA của Vi-rút do Changsha Renji sản xuất
Công ty TNHH Thiết bị Y tế để trích xuất RNA virus.Các hoạt động cụ thể là trong
theo hướng dẫn của nó.
2.2 Cho 20 µl PCR-Mastermix vào ống phản ứng PCR với 5µl mẫu đã xử lý ở trên,
Đối chứng dương tính với COVID-19 và Đối chứng âm tính với COVID-19 và đậy nắp ống.Mang
phát hiện PCR định lượng huỳnh quang trên thiết bị PCR huỳnh quang.
3. Khuếch đại PCR (thực hiện tại "khu vực khuếch đại axit nucleic")
3.1 Đặt các ống phản ứng PCR vào các giếng mẫu của thiết bị khuếch đại
Thiết lập Đối chứng Dương tính với COVID-19 Đối chứng Âm tính với COVID-19 và các mẫu bệnh phẩm sẽ được
được kiểm tra theo trình tự tương ứng và tên mẫu đầu vào.
3.2 Cài đặt thông số chu kỳ theo bảng sau cho khuếch đại PCR.
bước | Nhiệt độ | Thời gian | chu kỳ |
1 | 50°C | 10 phút | 1 |
2 | 95°C | 3 phút | 1 |
3 | 95°C | 10 giây | 40 |
55°C | tuổi 30 |
Ghi chú:
1) Bộ sưu tập huỳnh quang được đặt ở "Bước 3:55°C, thập niên 30".Lựa chọn phát hiện
các kênh: FAM, HEX và Cy5, trong đó kênh FAM là gen ORF1ab và HEX
kênh là gen N.Kênh Cy5 là gen kiểm soát nội bộ và hệ thống phản ứng
s đặt thành 25 µl.
2) Dụng cụ PCR huỳnh quang sê-ri ABI không chọn hiệu chuẩn ROX và chọn
Không có cho nhóm dập tắt.
[Giá trị phán đoán tích cực và khoảng thời gian tham chiếu]
1. Cài đặt Điều kiện cho Phân tích Kết quả
Nguyên tắc điều chỉnh của Đường cơ sở và Ngưỡng nhìn chung dựa trên kết quả
phân tích tự động của thiết bị.Khi độ dốc chung của đường cong
xuất hiện, các giá trị Bắt đầu, Kết thúc và Ngưỡng của Đường cơ sở có thể được điều chỉnh
theo hình ảnh.Thông thường, người dùng có thể điều chỉnh nó theo thực tế
tình hình.Giá trị Bắt đầu có thể được đặt thành 3-15 và giá trị Kết thúc có thể được đặt thành 5-20.
Điều chỉnh đường cong khuếch đại của điều khiển âm để làm cho nó thẳng hoặc thấp hơn
đường giữ ngưỡng.
2. Hiệu lực của Bộ công cụ
2.1Kiểm soát tích cực COVID-19:Các kênh FAM, HEX và Cy 5 có các kênh điển hình
Đường cong khuếch đại loại S và Cts≤32.
2.2Kiểm soát Tiêu cực COVID-19:Các kênh FAM, HEX và Cy 5 không có
Ct hoặc Ct>38.
2.3Ghi chú:Các điều kiện trên phải được đáp ứng cùng một lúc, nếu không điều này
thử nghiệm không hợp lệ và cần phải được lặp lại.
3. Giá trị phán đoán tích cực
Thông qua nghiên cứu các giá trị tham chiếu, người ta xác định rằng giá trị tham chiếu Ct
của gen mục tiêu và gen kiểm soát nội bộ được phát hiện bởi bộ kit này đều là 38.
[Phán quyết kết quả mẫu]
1.Nếu mẫu thử phát hiện đường cong khuếch đại loại S không điển hình trong FAM, HEX
và kênh Cy 5 và Ct là≤38, mẫu có thể được đánh giá là COVID-19
tích cực.
2.Nếu mẫu thử nghiệm không có Ct hoặc Ct>38 trong kênh FAM và HEX, đồng thời có
là đường cong khuếch đại kiểu S không điển hình trong kênh Kiểm soát nội bộ (Cy 5) , Cts≤38,
mẫu có thể được đánh giá là âm tính với COVID-19.
3.Nếu mẫu thử chỉ có giá trị Ct 38 trong một kênh duy nhất của FAM hoặc HEX
kênh và có đường cong khuếch đại loại S không điển hình trong Kiểm soát nội bộ
channel(Cy 5) , Ct≤38 thì kết quả cần test lại.Nếu kết quả lặp lại là
nhất quán, mẫu có thể được đánh giá là dương tính với COVID-19, kết quả lặp lại
âm ngoại trừ đường cong khuếch đại kiểu S điển hình của Kiểm soát nội bộ
channel(Cy 5) , Ct≤38, có thể được đánh giá là âm tính với COVID-19.
4.Nếu không phát hiện thấy đường cong khuếch đại loại S điển hình (Không có giá trị Ct) hoặc giá trị Ct>38 trong
các kênh FAM, HEX và Cy 5 của mẫu thử nghiệm, điều đó có nghĩa là có một
vấn đề với chất lượng của mẫu hoặc một vấn đề với hoạt động.Nếu kết quả
không hợp lệ, bạn nên tìm và loại bỏ nguyên nhân, thu thập lại mẫu,
và lặp lại bài kiểm tra (nếu kết quả kiểm tra vẫn không hợp lệ, vui lòng liên hệ với công ty).
[Hạn chế của phương pháp phát hiện]
1. Kết quả kiểm tra của bộ chẩn đoán chỉ có thể được sử dụng để tham khảo tại phòng khám.lâm sàng
chẩn đoán và điều trị bệnh nhân nên được xem xét kết hợp với
các triệu chứng, dấu hiệu, tiền sử bệnh và các tình trạng liên quan khác.
2. Kết quả âm tính giả có thể xảy ra khi nồng độ của hạt nhân được phát hiện
axit trong mẫu thử nằm dưới giới hạn phát hiện tối thiểu của bộ kit này.
3. Xử lý mẫu xét nghiệm không đúng cách trong quá trình lấy, vận chuyển,
lưu trữ và chế biến có thể dễ dàng dẫn đến sự phân hủy RNA và âm tính giả
kết quả.
4. Khi mẫu bị nhiễm chéo trong quá trình lấy, vận chuyển, bảo quản,
và xử lý, rất dễ nhận được kết quả dương tính giả.
[Chỉ số hiệu suất sản phẩm]
1.LOD:Giới hạn phát hiện là 200 bản sao/ml.
2.Độ chính xác: Hệ số biến thiên (CV%] của giá trị Ct chính xác trong lô≤3%.
3. Tính đặc hiệu: Không có phản ứng chéo giữa bộ xét nghiệm và mẫu dương tính, chẳng hạn
như Vi rút corona ở người HCoV-NL63, Vi rút corona ở người HCoV-OC43, SARS
Virus corona, MERS Coronavirus, Virus cúm A, Virus cúm B Yamagata,
Vi-rút cúm Victoria, H1N1, Vi-rút cúm H3N2, Vi-rút cúm H5N1,
Virus cúm H7N9, Virus hợp bào hô hấp A, Adenovirus(type 2) ,
Adenovirus(type 2) , Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,
Ho gà, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (Loại A), v.v.
[Các biện pháp phòng ngừa]
1. Toàn bộ quá trình phát hiện phải được thực hiện nghiêm ngặt theo các
các yêu cầu của sách hướng dẫn này trong khu vực chuẩn bị thuốc thử, khu vực xử lý mẫu,
và khu vực khuếch đại PCR, và quần áo thí nghiệm, dụng cụ,
và vật tư tiêu hao trong mỗi khu vực nên được sử dụng độc lập và không thể trộn lẫn.
2. Để tránh sự phân hủy RNA, quy trình xử lý mẫu nên được vận hành ở
0-4 ℃ và thử nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi thử nghiệm
hoàn thành.Dụng cụ tiêu hao được sử dụng trong quá trình xử lý mẫu không được chứa nuclease.
3. Nên đặt các biện pháp kiểm soát tích cực và tiêu cực cho từng thử nghiệm.
4. Tất cả các thuốc thử trong bộ phải được rã đông hoàn toàn và trộn ở nhiệt độ phòng và
ly tâm ngay trước khi sử dụng.
5. Tất cả các chứng âm và dương trong bộ phải được chuyển sang mẫu
khu vực chuẩn bị và cất giữ riêng trước khi sử dụng lần đầu.
6. Để tránh nhiễu huỳnh quang, tránh chạm vào ống phản ứng PCR
trực tiếp bằng tay trần và tránh đánh dấu trên ống phản ứng PCR.
7. Các thông số liên quan đến khuếch đại nhạc cụ nên được đặt theo
các yêu cầu liên quan của sách hướng dẫn này và các lô thuốc thử khác nhau không thể
được trộn lẫn.
8. Chất thải sản phẩm trong quá trình thí nghiệm phải được khử độc trước khi
bỏ đi.
[CHỈ SỐ CỦA BIỂU TƯỢNG]
[NGƯỜI XUẤT KHẨU]
Công Ty TNHH Quốc Tế Magnus
F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.
Lưu Dương, Tỉnh Hồ Nam 410300 Trung Quốc
Tiếp xúc:Goodwellmedic@gmail.com
[NHÀ CHẾ TẠO]
Công ty TNHH Thiết bị Y tế Changsha Renji
Số 18 đường Xiangtai, quận Liuyang Jingkai,
Thành phố Trường Sa, tỉnh Hồ Nam 410300 Trung Quốc
[XEM NHÀ MÁY]
[XƯỞNG NHÀ MÁY]
[SẢN PHẨM VÀ TIÊU CHUẨN]
[CHỨNG NHẬN]
[Hỏi đáp]
Người liên hệ: Mr. Marx Wu
Tel: 86-13507415915
Fax: 86-731-83654919