Bộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện Axit nucleic COVID-19 (ORF1ab / N Gene) và

hỗ trợ chẩn đoán và giám sát dịch tễ học COVID-19.Đây là một

xét nghiệm PCR định tính để phát hiện axit nucleic trong bệnh phẩm mũi họng

từ những bệnh nhân mắc hội chứng hô hấp cấp tính nặng coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Bệnh nhân có thể bị bệnh đường hô hấp từ nhẹ đến nặng với các triệu chứng đau họng,

ho, sốt và khó thở và nhiều người đã bị biến chứng bao gồm

viêm phổi.Bệnh nhân cũng có thể là những người không có triệu chứng với những người đã biết gần đây hoặc

nghi ngờ phơi nhiễm với SARS-CoV-2 hoặc những người không có triệu chứng mà không biết

hoặc nghi ngờ tiếp xúc với SARS-CoV-2 để xác định sớm trong các môi trường đặc biệt.

Bộ dụng cụ áp dụng nguyên tắc của công nghệ PCR định lượng huỳnh quang thời gian thực,

thiết kế các đoạn mồi và đầu dò cụ thể cho COVID-19 (gen ORF1ab / N),

và kết hợp chúng với thiết bị PCR định lượng huỳnh quang thời gian thực để

phát hiện axit nucleic của vi rút COVID-19.Để nhận ra phát hiện định tính

Ngoài ra, hệ thống phát hiện PCR sử dụng kiểm soát nội bộ tích cực,

theo dõi sự hiện diện của chất ức chế PCR trong các mẫu xét nghiệm bằng cách phát hiện

tín hiệu kiểm soát nội bộ có bình thường hay không, để tránh kết quả âm tính giả.

1. Không trộn lẫn hoặc trao đổi các thành phần từ các lô kit khác nhau.

2. Chất Kiểm Soát Âm Tính COVID-19 là nước vô trùng không chứa nuclease và COVID-19

Kiểm soát tích cực là RNA invitro được phiên mã có chứa các gen đích ORF1ab,

1. Loại mẫu: Bệnh phẩm đường hô hấp trên (kể cả bệnh phẩm ngoáy họng,

ngoáy mũi, ngoáy mũi họng có đờm ho khan), đường hô hấp dưới.

bệnh phẩm (kể cả dịch chiết đường hô hấp, dịch rửa phế quản dịch rửa phế nang

2.Điều kiện bảo quản: Các mẫu vật đã thu thập phải được gửi để kiểm tra

một cách kịp thời, và các mẫu vật phải được bảo quản ở 4 ℃ trong vòng 24 giờ.

Tốt nhất là bảo quản ở 70 ℃ trong hơn 24 giờ và tránh làm đông lạnh nhiều lần

1. Bộ dụng cụ chẩn đoán phải được bảo quản trong túi kín ở nhiệt độ-20 ± 5 ℃. Hạn sử dụng

2. Vui lòng tham khảo ngày sản xuất và hạn sử dụng trên bao bì bên ngoài.

3. Thuốc thử giữ hiệu lực và ổn định trong thời hạn sử dụng nếu không được sử dụng.Bộ dụng cụ nên

1. Chuẩn bị thuốc thử (thực hiện tại “vùng chuẩn bị thuốc thử”)

1.1 Lấy từng thành phần ra khỏi bộ chẩn đoán và đặt chúng ở nhiệt độ phòng.

Để các thuốc thử cân bằng ở nhiệt độ phòng, sau đó xoáy từng chất trong số chúng

Kiểm soát âm tính COVID-19, dùng pipet lấy số lượng thích hợp của Hỗn hợp PCR COVID-19

Trộn 5 µl / lần thử) trộn kỹ để tạo hỗn hợp PCR-Master đem đi ly tâm

1.3 Chuyển các thuốc thử đã chuẩn bị ở trên vào "vùng xử lý mẫu" để

2.1 Bộ dụng cụ chẩn đoán này không bao gồm Bộ tách chiết DNA & RNA của virus.Nó là

khuyến nghị sử dụng Bộ tách chiết DNA & RNA virus do Changsha Renji sản xuất

Công ty TNHH Thiết bị Y tế để chiết xuất RNA của virus.Các hoạt động cụ thể là trong

2.2 Thêm 20 µl PCR-Mastermix vào ống phản ứng PCR với 5µl mẫu đã xử lý ở trên,

Điều khiển dương COVID-19 và Điều khiển âm COVID-19 và đậy nắp ống.Mang

phát hiện PCR định lượng huỳnh quang trên thiết bị PCR huỳnh quang.

3. Khuếch đại PCR (được thực hiện tại "khu vực khuếch đại axit nucleic")

3.1 Đặt ống phản ứng PCR vào giếng mẫu của thiết bị khuếch đại

Thiết lập COVID-19 Kiểm soát tích cực COVID-19 Kiểm soát âm và mẫu được

được thử nghiệm theo trình tự tương ứng và tên mẫu đầu vào.

1) Bộ sưu tập huỳnh quang được đặt ở "Bước 3: 55 ° C, 30 giây".Lựa chọn phát hiện

kênh là N gen.Kênh Cy5 là gen kiểm soát nội bộ và hệ thống phản ứng

2) Dụng cụ PCR huỳnh quang dòng ABI không chọn hiệu chuẩn ROX và chọn

Nguyên tắc điều chỉnh của Đường cơ sở và Ngưỡng nói chung dựa trên kết quả

phân tích tự động của thiết bị.Khi độ dốc tổng thể của đường cong

xuất hiện, các giá trị Bắt đầu, Kết thúc và Ngưỡng của Đường cơ sở có thể được điều chỉnh

theo hình ảnh.Thông thường, người dùng có thể điều chỉnh nó theo thực tế

tình huống.Giá trị Bắt đầu có thể được đặt thành 3-15 và giá trị Kết thúc có thể được đặt thành 5-20.

Điều chỉnh đường cong khuếch đại của điều khiển âm để làm cho nó thẳng hoặc thấp hơn

2.3Ghi chú:Các điều kiện trên phải được đáp ứng đồng thời, nếu không thì

Thông qua việc nghiên cứu các giá trị tham chiếu, người ta xác định rằng giá trị tham chiếu Ct

của gen mục tiêu và gen kiểm soát nội bộ được bộ này phát hiện đều là 38.

1.Nếu mẫu thử nghiệm phát hiện đường cong khuếch đại kiểu S không điển hình trong FAM, HEX

và Cy 5 kênh và Ct là≤38, mẫu có thể được đánh giá là COVID-19

2.Nếu mẫu thử nghiệm không có Ct hoặc Ct> 38 trong các kênh FAM và HEX, và ở đó

là đường cong khuếch đại kiểu S không điển hình trong kênh Kiểm soát nội bộ (Cy 5), Cts≤38,

3.Nếu mẫu thử nghiệm chỉ có giá trị Ct 38 trong một kênh duy nhất của FAM hoặc HEX

và có đường cong khuếch đại kiểu S không điển hình trong Kiểm soát nội bộ

kênh (Cy 5), Ct≤38, kết quả cần test lại.Nếu kết quả lặp lại là

nhất quán, mẫu có thể được đánh giá là dương tính với COVID-19, kết quả lặp lại

là âm ngoại trừ đường cong khuếch đại kiểu S điển hình của Kiểm soát nội bộ

4.Nếu không có đường cong khuếch đại kiểu S điển hình (Không có giá trị Ct) hoặc giá trị Ct> 38 được phát hiện trong

các kênh FAM, HEX và Cy 5 của mẫu thử nghiệm, điều đó có nghĩa là có

vấn đề với chất lượng của mẫu hoặc một vấn đề với hoạt động.Nếu kết quả

không hợp lệ, bạn nên tìm và loại bỏ nguyên nhân, thu thập lại mẫu,

và lặp lại bài kiểm tra (nếu kết quả kiểm tra vẫn không hợp lệ, vui lòng liên hệ với công ty).

1.Kết quả kiểm tra của bộ chẩn đoán chỉ có thể được sử dụng để tham khảo tại phòng khám.Lâm sàng

chẩn đoán và điều trị bệnh nhân nên được xem xét kết hợp với

các triệu chứng, dấu hiệu, tiền sử bệnh và các tình trạng liên quan khác.

2.Kết quả âm tính có thể xảy ra khi nồng độ nucleic được phát hiện

axit trong mẫu thử thấp hơn giới hạn phát hiện tối thiểu của bộ dụng cụ này.

3. Xử lý tốt mẫu thử nghiệm trong quá trình thu thập, vận chuyển,

lưu trữ và xử lý có thể dễ dàng dẫn đến suy thoái RNA và âm tính giả

4.Khi mẫu bị nhiễm chéo trong quá trình thu thập, vận chuyển, bảo quản,

2.Độ chính xác: Hệ số biến thiên (CV%] của giá trị Ct độ chính xác trong khoảng ≤3%.

3.Đặc tính: Không có phản ứng chéo giữa kit và các mẫu dương tính, chẳng hạn như

1. Toàn bộ quá trình phát hiện phải được thực hiện nghiêm ngặt theo

các yêu cầu của sổ tay hướng dẫn này trong khu vực chuẩn bị thuốc thử, khu vực xử lý mẫu,

và vật tư tiêu hao trong mỗi khu vực nên được sử dụng độc lập và không thể trộn lẫn.

2.Để tránh suy thoái RNA, quá trình xử lý mẫu phải được vận hành tại

0-4 ℃, và thử nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi thử nghiệm được

hoàn thành.Vật tư tiêu hao dụng cụ được sử dụng trong quá trình xử lý mẫu phải không chứa nuclease.

3. Kiểm soát tích cực và tiêu cực phải được thiết lập cho mỗi thử nghiệm.

4.Tất cả thuốc thử trong bộ phải được rã đông hoàn toàn và trộn ở nhiệt độ phòng và

5.Tất cả các đối chứng âm tính và dương tính trong bộ dụng cụ phải được chuyển sang mẫu

khu vực chuẩn bị và được bảo quản riêng trước lần sử dụng đầu tiên.

6.Để ngăn chặn nhiễu huỳnh quang, tránh chạm vào ống phản ứng PCR

trực tiếp bằng tay không, và tránh bất kỳ dấu hiệu nào trên ống phản ứng PCR.

7. Các thông số liên quan đến khuếch đại thiết bị phải được thiết lập phù hợp với

các yêu cầu liên quan của sách hướng dẫn này và các lô thuốc thử khác nhau không thể

8. chất thải sản phẩm trong quá trình thí nghiệm phải được khử độc trước khi

Axit nucleic cần thiết cho mọi dạng sống và nó được tìm thấy trong tất cả các tế bào.Axit nucleic

có hai dạng tự nhiên được gọi là axit deoxyribonucleic (DNA) và axit ribonucleic (RNA).

Axit nucleic được tạo ra từ các chất tạo phân tử sinh học, là những tập hợp lặp đi lặp lại của

monome (tạo ra polyme) sau đó tạo ra nucleotide, tạo thành axit nucleic.

Để hiểu cấu trúc của axit nucleic, điều quan trọng là phải hiểu cấu trúc

của các nucleotit tạo nên axit nucleic. Bộ thử nghiệm axit nucleic y tế Renji, Thử nghiệm Pcr Rt Định tính CE 2

Axit nucleic là một phần thiết yếu của tất cả các sinh vật và là cơ sở xây dựng cho cả hai

DNA và RNA.Nó được tìm thấy trong tất cả các tế bào và cả trong một số loại virus.Axit nucleic có

bộ chức năng rất đa dạng, chẳng hạn như tạo ô, lưu trữ và xử lý

thông tin di truyền, cấu tạo protein và tạo ra các tế bào năng lượng.

Mặc dù chức năng của chúng có thể khác nhau, nhưng cấu trúc của DNA và RNA rất giống nhau,

chỉ với một số khác biệt cơ bản trong cấu tạo phân tử của chúng

phân biệt chúng.

Các loại mẫu:Các loại mẫu bao gồm mũi trước, hầu họng, và

ngoáy mũi họng để lấy mẫu bệnh phẩm từ cá nhân và cá thể không có triệu chứng

nghi ngờ có COVID-19 hoặc những người không có triệu chứng và mẫu nước bọt

được thu thập bằng Bộ thu thập nước bọt Renji từ những người bị nghi ngờ

có COVID-19.

Riêng biệt:	Phát hiện các gen SARS-CoV-2 ORF1ab và N	phương pháp:	Phương pháp RT-PCR thời gian thực
Điều kiện bảo quản:	Bảo quản ở nhiệt độ 4-30 ℃ tránh ánh sáng	Thuận lợi:	Kiểm tra nhanh, dung lượng cao
Tự động:	Các tùy chọn có sẵn để đáp ứng nhiều loại thông lượng mẫu	Cửa hàng tempreture:	-20 ± 5 ℃
LoD:	Giới hạn phát hiện là 200 bản sao / ml	Chứng nhận:	CE, SGS, ISO13485
Đóng gói:	50 bài kiểm tra / bộ & 200 bài kiểm tra / bộ	Các loại mẫu:	Các loại mẫu bao gồm gạc mũi trước, mũi họng và mũi họng
Trang web cơ thể được chấp nhận:	Mũi họng	Các loại mẫu vật được chấp nhận:	Ngoáy mũi họng
Điểm nổi bật:	Bộ thử nghiệm axit nucleic Pcr định tính , Thử nghiệm Pcr Rt Định tính Renji , Thử nghiệm Rt Pcr Định tính CE

Không.	Tên thuốc thử	Thông số kỹ thuật.& Số lượng.
		50T	200T
1	COVID-19 PCR Mix	750µl x 1 ống	Ống 750µl x 4
2	Hỗn hợp Enzyme COVID-19	250µl x 1 ống	Ống 250µl x 4
3	Điều khiển âm COVID-19	100µl x 1 ống	Ống 100µl x 4
4	Điều khiển tích cực COVID-19	100µl x1tube	100µl x4tube
5	Hướng dẫn	1 lần phục vụ	1 lần phục vụ

Tên thuốc thử	1 mẫu	10 mẫu	25 mẫu	50 mẫu	100 mẫu	200 mẫu
Hỗn hợp COVID-19PCR (µl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzyme COVID-19 Trộn (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Lưu ý: Cấu hình trên chỉ là bạn tham khảo và để đảm bảo đủ khối lượng của PCR-Mastermix, có thể cần thêm khối lượng pipet thực tế.

Các bước	Nhiệt độ	Thời gian	Chu kỳ
1	50 ° C	10 phút	1
2	95 ° C	3 phút	1
3	95 ° C	10 giây	40
3	55 ° C	30s	40

Bộ thử nghiệm axit nucleic y tế Renji, Thử nghiệm Pcr Rt Định tính CE

Bộ thử nghiệm COVID 19 nhanh chóng

Bộ kiểm tra nhanh kháng nguyên

Bộ kiểm tra axit nucleic

Ống thu thập mẫu vật

Bộ sưu tập nước bọt

Ống lấy máu chân không dùng một lần

Tăm bông lấy mẫu virut

Mẹo pipet vô trùng

Bộ chiết xuất axit nucleic

Máy chiết xuất axit nucleic

Hệ thống chuẩn bị mẫu tự động

Mỏ vịt âm đạo dùng một lần

Vật tư y tế dùng một lần

MSDS Novel Coronavirus Detection Kit