CE Novel Bộ xét nghiệm kháng nguyên Coronavirus Kết quả hoàn chỉnh 40-90 phút

››› NHANH CHÓNG: Hoàn thành kết quả trong 40-90 phút, từ đầu đến cuối!

 

[Tên sản phẩm]

 

Bộ công cụ phát hiện axit nucleic Coronavirus (COVID-19) mới lạ

(Phương pháp RT-PCR thời gian thực)

 

[Quy cách gói]

50 bài kiểm tra / bộ & 200 bài kiểm tra / bộ

 

[Mục đích sử dụng]

 

Bộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện Axit nucleic COVID-19 (ORF1ab / N Gene) và

hỗ trợ chẩn đoán và giám sát dịch tễ học COVID-19.

 

[Nguyên tắc kiểm tra]

Bộ dụng cụ áp dụng nguyên tắc của công nghệ PCR định lượng huỳnh quang thời gian thực,

thiết kế các đoạn mồi và đầu dò cụ thể cho COVID-19 (gen ORF1ab / N),

và kết hợp chúng với thiết bị PCR định lượng huỳnh quang thời gian thực để

phát hiện axit nucleic của vi rút COVID-19.Để nhận ra phát hiện định tính

axit nucleic của virus COVID-19.

Ngoài ra, hệ thống phát hiện PCR sử dụng kiểm soát nội bộ tích cực,

theo dõi sự hiện diện của chất ức chế PCR trong các mẫu xét nghiệm bằng cách phát hiện

tín hiệu kiểm soát nội bộ có bình thường hay không, để tránh kết quả âm tính giả.

 

[Các thành phần của Bộ công cụ chẩn đoán]

Không.	Tên thuốc thử	Thông số kỹ thuật.& Số lượng.
		50T	200T
1	COVID-19 PCR Mix	750µl x 1 ống	Ống 750µl x 4
2	Hỗn hợp Enzyme COVID-19	250µl x 1 ống	Ống 250µl x 4
3	Điều khiển âm COVID-19	100µl x 1 ống	Ống 100µl x 4
4	Điều khiển tích cực COVID-19	100µl x1tube	100µl x4tube
5	Hướng dẫn	1 lần phục vụ	1 lần phục vụ

 

Ghi chú:

1. Không trộn lẫn hoặc trao đổi các thành phần từ các lô kit khác nhau.

2. Chất Kiểm Soát Âm Tính COVID-19 là nước vô trùng không chứa nuclease và COVID-19

Kiểm soát tích cực là RNA invitro được phiên mã có chứa các gen đích ORF1ab,

Gen N và gen Kiểm soát nội bộ.

 

 

[Dụng cụ áp dụng]

 

Bộ chẩn đoán áp dụng cho MA-6000, dòng ABI, dòng Bio-Rad, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, dòng Rotor-Gene và đa kênh khác

thiết bị PCR định lượng thời gian thực.

 

[Yêu cầu về mẫu vật]

 

1. Loại mẫu: Bệnh phẩm đường hô hấp trên (kể cả bệnh phẩm ngoáy họng,

ngoáy mũi, ngoáy mũi họng có đờm ho khan), đường hô hấp dưới.

bệnh phẩm (kể cả dịch chiết đường hô hấp, dịch rửa phế quản dịch rửa phế nang

dịch, mẫu sinh thiết mô phổi), nuôi cấy mô và các mẫu khác.

2.Điều kiện bảo quản: Các mẫu vật đã thu thập phải được gửi để kiểm tra

một cách kịp thời, và các mẫu vật phải được bảo quản ở 4 ℃ trong vòng 24 giờ.

Tốt nhất là bảo quản ở 70 ℃ trong hơn 24 giờ và tránh làm đông lạnh nhiều lần

các chu kỳ.

 

[Lưu trữ và ổn định]

 

1. Bộ dụng cụ chẩn đoán phải được bảo quản trong túi kín ở nhiệt độ-20 ± 5 ℃. Hạn sử dụng

là 12 tháng.

2. Vui lòng tham khảo ngày sản xuất và hạn sử dụng trên bao bì bên ngoài.

3. Thuốc thử giữ hiệu lực và ổn định trong thời hạn sử dụng nếu không được sử dụng.Bộ dụng cụ nên

không bị đông cứng và quá 5 lần.

 

[Phương pháp kiểm tra]

 

1. Chuẩn bị thuốc thử (thực hiện tại “vùng chuẩn bị thuốc thử”)

1.1 Lấy từng thành phần ra khỏi bộ chẩn đoán và đặt chúng ở nhiệt độ phòng.

Để các thuốc thử cân bằng ở nhiệt độ phòng, sau đó xoáy từng chất trong số chúng

tương ứng để sử dụng sau này.

1.2 Theo số lượng mẫu thử, Kiểm soát dương tính COVID-19 và

Kiểm soát âm tính COVID-19, dùng pipet lấy số lượng thích hợp của Hỗn hợp PCR COVID-19

và COVID-19 Enzyme Mix (COVID-19 PCR Mix 15 µl / test + COVID-19 Enzyme

Trộn 5 µl / lần thử) trộn kỹ để tạo hỗn hợp PCR-Master đem đi ly tâm

ngay lập tức để sử dụng sau này.

Tên thuốc thử	1 mẫu	10 mẫu	25 mẫu	50 mẫu	100 mẫu	200 mẫu
Hỗn hợp COVID-19PCR (µl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzyme COVID-19 Trộn (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Lưu ý: Cấu hình trên chỉ là bạn tham khảo và để đảm bảo đủ khối lượng của PCR-Mastermix, có thể cần thêm khối lượng pipet thực tế.

1.3 Chuyển các thuốc thử đã chuẩn bị ở trên vào "vùng xử lý mẫu" để

sử dụng sau này.

 

2. Xử lý và tải mẫu vật (thực hiện tại "mẫu

khu vực xử lý ")

2.1 Bộ dụng cụ chẩn đoán này không bao gồm Bộ tách chiết DNA & RNA của virus.Nó là

khuyến nghị sử dụng Bộ tách chiết DNA & RNA virus do Changsha Renji sản xuất

Công ty TNHH Thiết bị Y tế để chiết xuất RNA của virus.Các hoạt động cụ thể là trong

phù hợp với hướng dẫn của nó.

2.2 Thêm 20 µl PCR-Mastermix vào ống phản ứng PCR với 5µl mẫu đã xử lý ở trên,

Điều khiển dương COVID-19 và Điều khiển âm COVID-19 và đậy nắp ống.Mang

phát hiện PCR định lượng huỳnh quang trên thiết bị PCR huỳnh quang.

 

3. Khuếch đại PCR (được thực hiện tại "khu vực khuếch đại axit nucleic")

3.1 Đặt ống phản ứng PCR vào giếng mẫu của thiết bị khuếch đại

Thiết lập COVID-19 Kiểm soát tích cực COVID-19 Kiểm soát âm và mẫu được

được thử nghiệm theo trình tự tương ứng và tên mẫu đầu vào.

3.2 Đặt các thông số chu kỳ theo bảng sau để khuếch đại PCR.

Các bước	Nhiệt độ	Thời gian	Chu kỳ
1	50 ° C	10 phút	1
2	95 ° C	3 phút	1
3	95 ° C	10 giây	40
	55 ° C	30s

Ghi chú:

1) Bộ sưu tập huỳnh quang được đặt ở "Bước 3: 55 ° C, 30 giây".Lựa chọn phát hiện

kênh: FAM, HEX và Cy5, trong đó kênh FAM là gen ORF1ab và HEX

kênh là N gen.Kênh Cy5 là gen kiểm soát nội bộ và hệ thống phản ứng

s đặt thành 25 µl.

2) Dụng cụ PCR huỳnh quang dòng ABI không chọn hiệu chuẩn ROX và chọn

Không có cho nhóm dập tắt.

 

[Giá trị Phán đoán Tích cực và Khoảng thời gian Tham chiếu]

 

1. Cài đặt điều kiện để phân tích kết quả

Nguyên tắc điều chỉnh của Đường cơ sở và Ngưỡng nói chung dựa trên kết quả

phân tích tự động của thiết bị.Khi độ dốc tổng thể của đường cong

xuất hiện, các giá trị Bắt đầu, Kết thúc và Ngưỡng của Đường cơ sở có thể được điều chỉnh

theo hình ảnh.Thông thường, người dùng có thể điều chỉnh nó theo thực tế

tình huống.Giá trị Bắt đầu có thể được đặt thành 3-15 và giá trị Kết thúc có thể được đặt thành 5-20.

Điều chỉnh đường cong khuếch đại của điều khiển âm để làm cho nó thẳng hoặc thấp hơn

đường giữ thresh.

 

2. Tính hợp lệ của Bộ công cụ

2.1Điều khiển tích cực COVID-19:Các kênh FAM, HEX và Cy 5 có

Đường cong khuếch đại loại S và Cts≤32.

2,2Điều khiển âm COVID-19:Các kênh FAM, HEX và Cy 5 không có

Ct hoặc Ct> 38.

2.3Ghi chú:Các điều kiện trên phải được đáp ứng đồng thời, nếu không thì

thử nghiệm không hợp lệ và cần được lặp lại.

 

3. Giá trị Phán đoán Tích cực

Thông qua việc nghiên cứu các giá trị tham chiếu, người ta xác định rằng giá trị tham chiếu Ct

của gen mục tiêu và gen kiểm soát nội bộ được bộ này phát hiện đều là 38.

[Phán đoán kết quả mẫu]

 

1.Nếu mẫu thử nghiệm phát hiện đường cong khuếch đại kiểu S không điển hình trong FAM, HEX

và Cy 5 kênh và Ct là≤38, mẫu có thể được đánh giá là COVID-19

tích cực.

2.Nếu mẫu thử nghiệm không có Ct hoặc Ct> 38 trong các kênh FAM và HEX, và ở đó

là đường cong khuếch đại kiểu S không điển hình trong kênh Kiểm soát nội bộ (Cy 5), Cts≤38,

mẫu có thể được đánh giá là âm tính với COVID-19.

3.Nếu mẫu thử nghiệm chỉ có giá trị Ct 38 trong một kênh duy nhất của FAM hoặc HEX

và có đường cong khuếch đại kiểu S không điển hình trong Kiểm soát nội bộ

kênh (Cy 5), Ct≤38, kết quả cần test lại.Nếu kết quả lặp lại là

nhất quán, mẫu có thể được đánh giá là dương tính với COVID-19, kết quả lặp lại

là âm ngoại trừ đường cong khuếch đại kiểu S điển hình của Kiểm soát nội bộ

kênh (Cy 5), Ct≤38, có thể được đánh giá là âm COVID-19.

4.Nếu không có đường cong khuếch đại kiểu S điển hình (Không có giá trị Ct) hoặc giá trị Ct> 38 được phát hiện trong

các kênh FAM, HEX và Cy 5 của mẫu thử nghiệm, điều đó có nghĩa là có

vấn đề với chất lượng của mẫu hoặc một vấn đề với hoạt động.Nếu kết quả

không hợp lệ, bạn nên tìm và loại bỏ nguyên nhân, thu thập lại mẫu,

và lặp lại bài kiểm tra (nếu kết quả kiểm tra vẫn không hợp lệ, vui lòng liên hệ với công ty).

 

[Hạn chế của phương pháp phát hiện]

1.Kết quả kiểm tra của bộ chẩn đoán chỉ có thể được sử dụng để tham khảo tại phòng khám.Lâm sàng

chẩn đoán và điều trị bệnh nhân nên được xem xét kết hợp với

các triệu chứng, dấu hiệu, tiền sử bệnh và các tình trạng liên quan khác.

2.Kết quả âm tính có thể xảy ra khi nồng độ nucleic được phát hiện

axit trong mẫu thử thấp hơn giới hạn phát hiện tối thiểu của bộ dụng cụ này.

3. Xử lý tốt mẫu thử nghiệm trong quá trình thu thập, vận chuyển,

lưu trữ và xử lý có thể dễ dàng dẫn đến suy thoái RNA và âm tính giả

các kết quả.

4.Khi mẫu bị nhiễm chéo trong quá trình thu thập, vận chuyển, bảo quản,

và xử lý, rất dễ nhận được kết quả dương tính giả.

 

[Chỉ số Hiệu suất Sản phẩm]

1.LOD: Giới hạn phát hiện là 200 bản sao / ml.

2.Độ chính xác: Hệ số biến thiên (CV%] của giá trị Ct độ chính xác trong khoảng ≤3%.

3.Đặc tính: Không có phản ứng chéo giữa kit và các mẫu dương tính, chẳng hạn như

như Human Coronavirus HCoV-NL63, Human Coronavirus HCoV-OC43, SARS

Coronavirus, MERS Coronavirus, Virus cúm A, Virus cúm B Yamagata,

Victoria, Vi rút Cúm H1N1, Vi rút Cúm H3N2, Vi rút Cúm H5N1,

Virus cúm H7N9, Virus hợp bào A, virus Adenovirus (loại 2),

Adenovirus (loại 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Ho gà, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (Loại A), v.v.

 

[Các biện pháp phòng ngừa]

1. Toàn bộ quá trình phát hiện phải được thực hiện nghiêm ngặt theo

các yêu cầu của sổ tay hướng dẫn này trong khu vực chuẩn bị thuốc thử, khu vực xử lý mẫu,

và khu vực khuếch đại PCR, và quần áo, dụng cụ thí nghiệm,

và vật tư tiêu hao trong mỗi khu vực nên được sử dụng độc lập và không thể trộn lẫn.

2.Để tránh suy thoái RNA, quá trình xử lý mẫu phải được vận hành tại

0-4 ℃, và thử nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi thử nghiệm được

hoàn thành.Vật tư tiêu hao dụng cụ được sử dụng trong quá trình xử lý mẫu phải không chứa nuclease.

3. Kiểm soát tích cực và tiêu cực phải được thiết lập cho mỗi thử nghiệm.

4.Tất cả thuốc thử trong bộ phải được rã đông hoàn toàn và trộn ở nhiệt độ phòng và

ly tâm ngay trước khi sử dụng.

5.Tất cả các đối chứng âm tính và dương tính trong bộ dụng cụ phải được chuyển sang mẫu

khu vực chuẩn bị và được bảo quản riêng trước lần sử dụng đầu tiên.

6.Để ngăn chặn nhiễu huỳnh quang, tránh chạm vào ống phản ứng PCR

trực tiếp bằng tay không, và tránh bất kỳ dấu hiệu nào trên ống phản ứng PCR.

7. Các thông số liên quan đến khuếch đại thiết bị phải được thiết lập phù hợp với

các yêu cầu liên quan của sách hướng dẫn này và các lô thuốc thử khác nhau không thể

được trộn lẫn.

8. chất thải sản phẩm trong quá trình thí nghiệm phải được khử độc trước khi

bỏ đi.

 

[CHỈ SỐ CỦA BIỂU TƯỢNG]

[NHÀ XUẤT KHẨU]

 

Magnus International Limited

 

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, tỉnh Hồ Nam 410300 Trung Quốc

 

Tiếp xúc:Goodwellmedical@gmail.com

 

[NHÀ CHẾ TẠO]

 

Công ty TNHH thiết bị y tế Changsha Renji

 

No.18 Xiangtai Road, Liuyang Jingkai District,

Thành phố Trường Sa, tỉnh Hồ Nam 410300 Trung Quốc

 

[ĐẠI DIỆN ĐƯỢC ỦY QUYỀN]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Hà Lan.

[XEM NHÀ MÁY]

 

 

 

[HỘI THẢO NHÀ MÁY]

 

 

 

[SẢN PHẨM VÀ TIÊU CHUẨN]

 

 

[CHỨNG NHẬN]

 

 

 

[Câu hỏi thường gặp]