|
Thông tin chi tiết sản phẩm:
|
| Chứng nhận: | CE, SGS, ISO13485 | Hoạt động đơn giản: | Kết quả chính xác và nhanh chóng 10-15 phút |
|---|---|---|---|
| Loại mẫu: | Ngoáy mũi hoặc ngoáy mũi họng | Ứng dụng: | Bệnh viện / phòng thí nghiệm / Phòng khám / Hộ gia đình |
| Kiểm tra độ nhạy: | Cao (Mức ng có thể phát hiện) | Tiêu chuẩn: | Bộ kiểm tra đáng tin cậy được chứng nhận bởi CE |
| Cách thức: | Tự kiểm tra tại nhà | Kho: | 2'C-30'C |
| Hạn sử dụng: | 18 tháng | ||
| Điểm nổi bật: | Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên 15Min,Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên 10Min,bộ xét nghiệm kháng nguyên nhanh Mẫu bệnh phẩm đường hô hấp |
||
Phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 ở người
các mẫu bệnh phẩm hô hấp, đờm và các mẫu khác
››› Bộ kiểm tra kháng nguyên đáng tin cậy & nhanh chóng!
››› Có kết quả sau 15 phút !!
››› Dễ dàng, An toàn, Tiết kiệm tiền !!!
[TÊN SẢN PHẨM]
Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 (COVID-19) (Vàng keo)
[THÔNG SỐ KỸ THUẬT GÓI]
25 bài kiểm tra / bộ & 50 bài kiểm tra / bộ.
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ dụng cụ này nhằm mục đích sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 ở người
hô hấp tiêu bản, đờm và các mẫu khác.Bộ dụng cụ này sử dụng màng xenlulo
công nghệ sắc ký miễn dịch.
Phát hiện kháng nguyên được sử dụng để chẩn đoán phụ trợ hoặc điều tra dịch tễ học ở người
sự nhiễm trùng với SARS-CoV-2.
Thiết bị xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 là phương pháp xét nghiệm miễn dịch nhanh bằng hình ảnh
để phát hiện định tính, giả định các kháng nguyên COVID-19 từ cổ họng
gạc và bệnh phẩm ngoáy mũi họng.Thử nghiệm được thiết kế để sử dụng
để hỗ trợ chẩn đoán phân biệt nhanh chóng vi rút COVID-19 cấp tính
sự nhiễm trùng.
Xét nghiệm kháng nguyên cho thấy một người hiện đang bị nhiễm mầm bệnh như
vi rút SARS-CoV-2.Khi hết nhiễm trùng, kháng nguyên sẽ biến mất.
Không giống như các xét nghiệm dựa trên axit nucleic như PCR, phát hiện sự hiện diện của gen di truyền
vật chất, xét nghiệm kháng nguyên phát hiện protein hoặc glycan, chẳng hạn như protein đột biến được tìm thấy
trên bề mặt của vi rút SARS-CoV-2.
Chúng có thể mất nhiều thời gian hơn để phát triển so với các xét nghiệm phân tử và kháng thể, nếu phù hợp
Các kháng thể để sử dụng trong các thử nghiệm trước tiên phải được xác định và sản xuất, có thể
là một quá trình phức tạp và tốn nhiều thời gian.Độ chính xác cũng có thể là một vấn đề, với
xét nghiệm kháng nguyên thường có độ nhạy thấp hơn nhiều so với PCR.
Tuy nhiên, chúng thường cung cấp kết quả kiểm tra nhanh chóng, tương đối rẻ và có thể
thích hợp hơn với việc sử dụng tại điểm chăm sóc, điều này có thể làm cho chúng phù hợp hơn với
thử nghiệm tại cộng đồng và vùng sâu, vùng xa.
Tất cả các thử nghiệm COVID-19 đều bắt đầu bằng một mẫu, nhưng quy trình khoa học diễn ra rất khác
sau đó.
Tại thời điểm này trong đại dịch, bạn hoặc ai đó bạn biết có thể đã nhận được
ít nhất một bài kiểm tra COVID-19.Nhưng bạn có biết bạn đã nhận được loại bài kiểm tra nào không và
điểm mạnh và điểm yếu của các bài kiểm tra khác nhau này?
Hai loại xét nghiệm chính được sử dụng để chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2:
xét nghiệm phân tử - hay còn gọi là xét nghiệm PCR - và xét nghiệm kháng nguyên.Mỗi phát hiện một
phần khác nhau của vi rút và cách hoạt động của nó ảnh hưởng đến tốc độ và tính tương đối của bài kiểm tra
sự chính xác.Vì vậy, sự khác biệt giữa các loại kiểm tra này là gì?
Các xét nghiệm PCR cực kỳ chính xác nhưng yêu cầu thiết bị phòng thí nghiệm đặc biệt - như PCR
máy gia nhiệt được thấy ở đây - và có thể mất hàng giờ hoặc vài ngày để thực hiện.
Tìm kiếm bằng chứng di truyền
Bước đầu tiên cho một trong hai loại xét nghiệm là lấy mẫu từ bệnh nhân.Điều này có thể là
tăm bông hoặc một chút nước bọt.
Đối với các xét nghiệm PCR, bước tiếp theo là khuếch đại vật liệu di truyền sao cho
lượng gen coronavirus trong mẫu bệnh phẩm có thể được phát hiện.Xong rồi
sử dụng một kỹ thuật gọi là phản ứng chuỗi polymerase.Một nhân viên chăm sóc sức khỏe lấy
mẫu và xử lý nó bằng một loại enzim chuyển đổi ARN thành
DNA sợi kép.Sau đó, DNA được trộn với một dung dịch có chứa
Enzyme được gọi là polymerase và được làm nóng, làm cho DNA tách ra thành hai
các đoạn DNA sợi đơn.Nhiệt độ được hạ thấp và polymerase, với
sự trợ giúp của một đoạn nhỏ DNA dẫn đường được gọi là đoạn mồi, liên kết với sợi đơn
DNA và sao chép nó.Các đoạn mồi đảm bảo rằng chỉ DNA của coronavirus được khuếch đại.
Bây giờ bạn đã tạo ra hai bản sao DNA coronavirus từ một đoạn RNA ban đầu.
Máy trong phòng thí nghiệm lặp lại các chu kỳ làm nóng và làm mát này từ 30 đến 40 lần, tăng gấp đôi
DNA cho đến khi có một tỷ bản sao của đoạn gốc.Trình tự khuếch đại
có chứa chất nhuộm huỳnh quang được đọc bằng máy.
Đặc tính khuếch đại của PCR cho phép thử nghiệm phát hiện thành công ngay cả những
số lượng vật chất di truyền coronavirus trong một mẫu.Điều này làm cho nó trở thành một
và kiểm tra chính xác.Với độ chính xác đạt tới 100%, đây là tiêu chuẩn vàng cho
chẩn đoán SARS – CoV – 2.
Tuy nhiên, xét nghiệm PCR cũng có một số điểm yếu.Họ yêu cầu một phòng thí nghiệm lành nghề
kỹ thuật viên và thiết bị đặc biệt để chạy chúng và quá trình khuếch đại có thể
mất một giờ hoặc hơn từ đầu đến cuối.Thường chỉ thử nghiệm lớn, tập trung
các cơ sở - như phòng thí nghiệm của bệnh viện - có thể tiến hành nhiều xét nghiệm PCR cùng một lúc.Giữa mẫu
thu thập, vận chuyển, khuếch đại, phát hiện và báo cáo, nó có thể lấy từ
12 giờ đến năm ngày để một người nhận lại kết quả.Và cuối cùng, chúng không hề rẻ
ở mức 100 đô la trở lên cho mỗi bài kiểm tra.
Kiểm tra kháng nguyên nhanh
Các xét nghiệm nhanh chóng, chính xác là điều cần thiết để ngăn chặn một loại vi rút rất dễ lây lan như SARS-CoV-2.
Các xét nghiệm PCR là chính xác nhưng có thể mất nhiều thời gian để đưa ra kết quả.Kiểm tra kháng nguyên,
loại xét nghiệm coronavirus chính khác, tuy nhanh hơn nhiều nhưng lại kém chính xác hơn.
Kháng nguyên là những chất khiến cơ thể tạo ra phản ứng miễn dịch -
chúng kích hoạt việc tạo ra các kháng thể.Các xét nghiệm này sử dụng các kháng thể do phòng thí nghiệm tạo ra để
tìm kiếm các kháng nguyên từ vi rút SARS-CoV-2.
Để chạy thử nghiệm kháng nguyên, trước tiên bạn xử lý mẫu bằng chất lỏng có chứa muối và xà phòng
phá vỡ các tế bào và các phần tử khác.Sau đó, bạn thoa chất lỏng này lên một que thử
có các kháng thể đặc hiệu với SARS-CoV-2 được vẽ thành một đường mảnh trên đó.
Cũng giống như các kháng thể trong cơ thể bạn, các kháng thể trên que thử sẽ liên kết với bất kỳ kháng nguyên nào
trong mẫu.Nếu các kháng thể liên kết với kháng nguyên coronavirus, một vạch màu sẽ xuất hiện
trên que thử cho biết sự hiện diện của SARS-CoV-2.
Các xét nghiệm kháng nguyên có một số điểm mạnh.Đầu tiên, chúng rất dễ sử dụng nên mọi người
không có khóa đào tạo đặc biệt nào có thể thực hiện chúng và diễn giải kết quả - ngay cả ở nhà.
Chúng cũng tạo ra kết quả nhanh chóng, thường trong vòng chưa đầy 15 phút.Lợi ích khác
là những bài kiểm tra này có thể tương đối rẻ, khoảng $ 10- $ 15 cho mỗi bài kiểm tra.
Các xét nghiệm kháng nguyên có một số hạn chế.Tùy thuộc vào tình huống, họ có thể
kém chính xác hơn các xét nghiệm PCR.Khi một người có triệu chứng hoặc có nhiều vi rút trong
hệ thống của họ, các xét nghiệm kháng nguyên rất chính xác.Tuy nhiên, không giống như các xét nghiệm PCR phân tử,
xét nghiệm kháng nguyên không khuếch đại thứ họ đang tìm kiếm.Điều này có nghĩa là cần phải
có đủ kháng nguyên vi rút trong mẫu để các kháng thể trên que thử tạo ra
Một tín hiệu.Khi một người ở trong giai đoạn đầu của nhiễm trùng, không có nhiều vi rút trong
mũi và họng, từ đó các mẫu được lấy.Vì vậy, các xét nghiệm kháng nguyên có thể bỏ sót sớm
trường hợp COVID-19.Cũng trong giai đoạn này, một người không có triệu chứng, vì vậy
nhiều khả năng họ không biết mình bị nhiễm.
Hiểu được điểm mạnh và hạn chế của cả xét nghiệm PCR và kháng nguyên, và
khi nào sử dụng chúng, có thể giúp kiểm soát đại dịch COVID-19.
Vì vậy, lần tới khi bạn nhận được bài kiểm tra COVID-19, hãy chọn bài kiểm tra phù hợp với bạn.
THỬ NGHIỆM ANTIGEN RAPID COVID-19
Xét nghiệm kháng nguyên nhanh COVID-19 phát hiện các đoạn protein đặc trưng cho
Virus corona.Kiểm tra kháng nguyên nhanh là một cách nhanh hơn để phát hiện bạn có mắc bệnh hiện không
Sự lây nhiễm covid-19.Thử nghiệm kháng nguyên nhanh có thể hữu ích cho những ai muốn
kết quả nhanh chóng để đáp ứng yêu cầu kiểm tra cho một sự kiện hoặc chuyến du lịch.Ví dụ,
Thử nghiệm này có thể được sử dụng nếu bạn dự định đến thăm một địa điểm hoặc cơ sở yêu cầu
kiểm tra trước khi đến.Yêu cầu kiểm tra khác nhau tùy theo địa điểm và có thể thay đổi
tăng ca.Thử nghiệm này yêu cầu một tăm bông mũi hoặc mũi họng.Với sản phẩm của chúng tôi
kiểm tra, kết quả có thể có lại trong thời gian sớm nhất từ 10 đến 15 phút.
Các triệu chứng COVID-19 thường gặp bao gồm sốt, ho và khó thở.
Làm thế nào để kiểm tra hoạt động?
Một mẫu được thu thập thông qua một miếng gạc mũi hoặc họng và trộn với
một giải pháp.Dung dịch sau đó được đặt vào một thiết bị chỉ thị có thể
phát hiện sự hiện diện của vi rút gây ra COVID-19.
Mục đích kiểm tra: Được sử dụng để phát hiện một nhiễm trùng đang hoạt động.
Loại mẫu: Gạc ngoáy mũi hoặc ngoáy mũi họng
Thời gian có kết quả: 10 - 15 phút *
(Thời gian chờ có thể thay đổi tùy thuộc vào khối lượng)
Tất cả các thử nghiệm COVID-19 đều bắt đầu với một mẫu, nhưng quy trình khoa học diễn ra rất
khác sau đó.
Tại thời điểm này trong đại dịch, bạn hoặc ai đó bạn biết có thể đã nhận được
ít nhất một bài kiểm tra COVID-19.Nhưng bạn có biết bạn đã nhận được loại bài kiểm tra nào không và
điểm mạnh và điểm yếu của các bài kiểm tra khác nhau này?
Hai loại xét nghiệm chính được sử dụng để chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2:
xét nghiệm phân tử - hay còn gọi là xét nghiệm PCR - và xét nghiệm kháng nguyên.Mỗi phát hiện
một phần khác của vi rút và cách thức hoạt động của nó ảnh hưởng đến tốc độ của bài kiểm tra và
độ chính xác tương đối.Vì vậy, sự khác biệt giữa các loại kiểm tra này là gì?
Các xét nghiệm PCR cực kỳ chính xác nhưng yêu cầu thiết bị phòng thí nghiệm đặc biệt - như PCR
máy gia nhiệt được thấy ở đây - và có thể mất hàng giờ hoặc vài ngày để thực hiện.
Các xét nghiệm kháng nguyên nhanh chóng cung cấp một cách nhanh chóng và dễ dàng để sàng lọc COVID-19 tại nhà.
Trong khoảng 15 phút, họ phát hiện nhiễm trùng đang hoạt động thông qua một miếng gạc mũi, bao gồm
những người không có triệu chứng.Thường được gọi là "kiểm tra nhanh" hoặc "kiểm tra COVID tại nhà",
những xét nghiệm kháng nguyên nhanh chóng này có thể là một công cụ có giá trị để quản lý sự sống trong đại dịch
—Nếu bạn có thể nhúng tay vào.
Các xét nghiệm kháng nguyên nhanh được sử dụng như một xét nghiệm để chẩn đoán COVID-19.
Điều này có nghĩa là nếu bạn xét nghiệm dương tính bằng cách sử dụng xét nghiệm kháng nguyên nhanh, kết quả của bạn
không cần xác nhận bằng xét nghiệm PCR.
Chỉ 15 phút sau bạn sẽ có kết quả như ý để tự tin quay lại công việc,
trường học, thể thao và tất cả những việc bạn thích làm, với khả năng lưu trữ và chia sẻ
kết quả xét nghiệm của gia đình chúng tôi và của bạn từ Thử nghiệm nhanh kháng nguyên Renji.
Với Thử nghiệm nhanh kháng nguyên Renji COVID-19, bạn có thể tự kiểm tra sau khi ra ngoài
công cộng.Kiểm tra sớm và thường xuyên giúp bạn chăm sóc và bảo vệ bản thân tốt hơn
bạn bè, gia đình và các thành viên cộng đồng của bạn từ khả năng tiếp xúc.
[Khi nào tôi nên sử dụng xét nghiệm kháng nguyên nhanh?]
Nếu bạn là mộttiếp xúc gần, bạn có thể sử dụng xét nghiệm kháng nguyên nhanh cho ban đầu và ngày
6 thử nghiệm. Bạn cũng có thể mua và sử dụng các xét nghiệm kháng nguyên nhanh từ chúng tôi:
hoặc lo lắng.
Tiếp cận các xét nghiệm kháng nguyên nhanh
Nếu bạn không phải là người tiếp xúc gần gũi, các xét nghiệm kháng nguyên nhanh được bán thương mại tại
siêu thị và nhà thuốc.
[NGUYÊN TẮC]
Bộ dụng cụ áp dụng công nghệ sắc ký miễn dịch màng xenlulo và áp dụng
nguyên tắc phương pháp kẹp kháng thể kép sắc ký màng để phát hiện
Kháng nguyên SARS-CoV-2 ở người mẫu.Sản phẩm bao gồm một giếng lấy mẫu và phát hiện
khu vực trên Dải phát hiện.Dải phát hiện có tráng phủ đơn dòng chống SARS-CoV-2
kháng thể, các hạt vàng keo được đánh dấu kháng SARS-CoV-2 một kháng thể đơn dòng, và
kháng thể đa dòng chống chuột của dê.Khi có kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu,
các kháng nguyên SARS-CoV-2 sẽ kết hợp với chất chống SARS-CoV-2 có nhãn vàng keo
một kháng thể đơn dòng sẽ được bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2 được phủ.
Khi kháng nguyên của virus vượt qua vùng T của vạch phát hiện, nó sẽ bị bắt giữ bởi
tráng chống coronavirus. Kháng thể đơn dòng sẽ tập hợp và phát triển màu khi phát hiện
khu vực.Ngược lại, nếu SARS-CoV-2 kháng nguyên không có trong mẫu hoặc hiệu giá kháng nguyên
dưới giới hạn phát hiện, sẽ không có màu sự xuất hiện của dải trên đường phát hiện và
kết quả sẽ là âm tính.Bất kể mẫu chứa các kháng nguyên của
SARS-CoV-2, một dải màu sẽ xuất hiện trên đường vùng kiểm soát chất lượng (vùng C) sau đó
khu vực phát hiện.Băng kiểm tra chất lượng là tiêu chuẩn để đánh giá liệu việc kiểm tra
quá trình là bình thường và nó cũng đóng vai trò là tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ cho Dải phát hiện.
[LINH KIỆN]
| Các thành phần | 25T | 50T |
|
25 chiếc | 50 chiếc |
|
25 chiếc | 50 chiếc |
|
25 chiếc | 50 chiếc |
|
1 bản sao | 1 bản sao |
| Lưu ý: Các thành phần trong bộ dụng cụ có số lô khác nhau không thể thay thế cho nhau. | ||
Các vật liệu và dụng cụ cần thiết cho thử nghiệm nhưng không được cung cấp như sau:
Cây thương;
Giấy thấm hoặc vật liệu tương tự;
Bộ hẹn giờ;
Micropipette tương ứng với phạm vi;
Thiết bị bảo hộ an toàn trong phòng thí nghiệm như găng tay dùng một lần, v.v.
[ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ THỜI HẠN SỬ DỤNG]
Bảo quản ở 2 ° C ~ 30 ° C và tránh ánh nắng trực tiếp.
Thời hạn hiệu lực là 12 tháng.
Sau khi mở túi giấy nhôm, nên sử dụng Dải phát hiện trong vòng 1 giờ.
Đệm pha loãng mẫu phải được đậy nắp ngay sau khi sử dụng.
Việc sử dụng sau ngày hết hạn không được khuyến khích.
Ngày sản xuất & hạn sử dụng được ghi trên nhãn và bao bì.
[YÊU CẦU MẪU]
Loại mẫu: ngoáy mũi, ngoáy họng, khạc đờm ho sâu, dịch chiết đường hô hấp,
dịch rửa phế quản, dịch rửa phế nang, v.v.
Thu thập mẫu: việc thu thập và xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phải được thực hiện theo
với “Hướng dẫn về các kỹ thuật kiểm tra trong phòng thí nghiệm đối với COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra”
(Tái bản lần thứ 4) do Ủy ban Y tế Quốc gia phát hành.
Xử lý mẫu:
1. Lấy 500 µL (đờm ho sâu, dịch chiết đường hô hấp, dịch rửa phế quản, phế nang
chất lỏng rửa) từ mẫu được kiểm tra, trộn với 500 µL dung dịch pha loãng mẫu (1: 1), và
sau đó lấy 100 µL vào giếng lấy mẫu để thử nghiệm;
2. Các mẫu như tăm bông hoặc tăm bông ngoáy họng được cho trực tiếp vào dung dịch pha loãng mẫu 500 µL
dung dịch, hỗn hợp kỹ lưỡng, và sau đó khoảng 100 µL phần nổi phía trên được lấy để thử nghiệm.
Lưu trữ mẫu: mẫu phải được xử lý để kiểm tra kịp thời sau khi thu thập;nếu không,
họ nên được bảo quản theo các yêu cầu của “Hướng dẫn về Phòng thí nghiệm
Kỹ thuật kiểm tra cho COVID-19 Gây ra bởi SARS-CoV-2 ”(Phiên bản thứ 4) được phát hành bởi
Ủy ban Y tế Quốc gia.
An toàn mẫu: tất cả các mẫu phải được xử lý như các vật liệu có khả năng lây nhiễm và phải tuân theo
các tiêu chuẩn liên quanvà các hướng dẫn.
[CÔNG VIỆC THỬ NGHIỆM]
Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng bộ sản phẩm này.Tất cả các thuốc thử phải
ủ trong phòng nhiệt độ (10-30 ° C) trong 30 phút trước khi sử dụng.Bài kiểm tra phải được
thực hiện ở nhiệt độ phòng và quy trình hoạt động được mô tả dưới đây:
1. Mở túi niêm phong và tháo Dải phát hiện.Đánh dấu ID mẫu trên que thử
và đặt dải phẳng trên bàn.
2. Bộ sưu tập mẫu vật
1).Cẩn thận đưa miếng gạc vào lỗ mũi của bệnh nhân, chạm đến bề mặt sau
mũi họng, điều đó thể hiện bí mật nhất dưới sự kiểm tra trực quan.
2).Quét lên bề mặt của vòm họng sau.Xoay miếng gạc nhiều lần.
3).Rút miếng gạc ra khỏi khoang mũi.
3. Chuẩn bị mẫu
1).Đưa ống dung dịch pha loãng mẫu vào giá ống, đảm bảo rằng ống đã đứng vững
và đạt tới đáy của giá đỡ ống.
2).Mở nắp màu tím của ống pha loãng mẫu.Chèn miếng gạc vào ống dung dịch pha loãng
chứa 0,5 mL dung dịch đệm pha loãng.Lăn tăm ít nhất 6 lần trong khi ấn đầu
chống lạiđáy và mặt bên của ống chất pha loãng.
3).Để miếng gạc trong ống dung dịch pha loãng trong 1 phút.
4).Dùng ngón tay bóp nhẹ ống nhiều lần từ bên ngoài ống để nhúng tăm bông.
Tẩy miếng gạc, đóng nắp.Dung dịch pha loãng sẽ được sử dụng làm mẫu thử.
5).Mở nắp nhỏ trên đầu ống pha loãng mẫu.Thêm 3-4 giọt (~ 100 μL)
mẫu vật dung dịch đệm pha loãng ngay vào giếng mẫu.
6).Để dải này phát triển trong 10-15 phút ở nhiệt độ phòng.Một dải có thể nhìn thấy có thể là
đọc bởi mắt thường.
[PHÂN TÍCH KẾT QUẢ]
Việc giải thích các kết quả giải thích trực quan (như hình dưới đây):
1. Kết quả có thể được đọc trực tiếp bằng mắt thường như trong hình dưới đây:
một dải có thể nhìn thấy có thể thấy ở cả dòng C và dòng T.
2. Kết quả âm tính: Chỉ có thể nhìn thấy một dải khả kiến ở dòng C.
3. Kết quả không hợp lệ: Không thể nhìn thấy dải khả kiến ở dòng C và phải lặp lại thử nghiệm
bằng cách sử dụng một dải mới.
[QUẢN LÝ KẾT QUẢ]
[BÁO CÁO KẾT QUẢ CỦA BẠN]
Về mặt pháp lý, bạn được yêu cầu báo cáo tất cả các kết quả xét nghiệm kháng nguyên nhanh dương tính.Bạn phải
báo cáo kết quả dương tính của bạn nếu bạn nhận được xét nghiệm của mình từ Bộ sưu tập RAT được chỉ định
Chỉ điểm, từ một cửa hàng bán lẻ, từ nơi làm việc của bạn hoặc thông qua bất kỳ phương tiện nào khác
(tức là qua internet).
Bạn cũng có thể báo cáo kết quả thử nghiệm âm tính và không hợp lệ để giúp cung cấp bức tranh đầy đủ
tỷ lệ thử nghiệm COVID-19 ở tiểu bang.
[TÔI PHẢI LÀM GÌ NẾU CÓ KẾT QUẢ TÍCH CỰC?]
[TÔI PHẢI LÀM GÌ NẾU CÓ KẾT QUẢ TIÊU CỰC?]
Nếu bạn liên hệ chặt chẽ vớikhôngCOVID-19 có triệu chứng và xét nghiệm âm tính, bạn không
cần làm xét nghiệm PCR để xác nhận kết quả của bạn.
Nếu bạn có các triệu chứng COVID-19 và xét nghiệm âm tính, bạncần phảilàm một bài kiểm tra PCR để
xác nhận kết quả của bạn.Xét nghiệm kháng nguyên nhanh không nhạy như xét nghiệm PCR,
có nghĩa là chỉ vì bạn có kết quả âm tính trong xét nghiệm kháng nguyên nhanh, nó sẽ
không có nghĩa là bạn không có COVID-19.
[GIÁ TRỊ CẮT]
1. Xác định giá trị giới hạn, sản phẩm là bộ phát hiện định tính các kháng nguyên để
SARS-CoV-2. Khi đường kiểm tra chất lượng (đường C) và đường kiểm tra (đường T) được hình thành,
bất kể dòng T yếu, miễn là vì nó có thể nhìn thấy bằng mắt thường, kết quả thử nghiệm
nên được đánh giá là tích cực.
2. Kết quả xét nghiệm đối với dân số bình thường sẽ cho kết quả âm tính.Kết quả kiểm tra dương tính chỉ ra rằng một
cá nhân có thể đã tiếp xúc với SARS-CoV-2, và cần được kết hợp với lâm sàng
các triệu chứng và chẩn đoán khác kết quả để xác nhận thêm.
[GIẢI THÍCH KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM]
1. Những sai lầm phổ biến có thể dẫn đến kết quả dương tính giả hoặc âm tính bao gồm: bộ dụng cụ được sử dụng
sau khi nó hết hạn;bộ dụng cụ đã được cất giữ không đúng cách;nhiệt độ hoạt động quá thấp
(<4 ° C) hoặc quá cao (> 30 ° C);các thủ tục nêu trong giao thức này không được tuân thủ nghiêm ngặt.
2. Bất kỳ diễn giải lâm sàng cuối cùng nào cũng nên xem xét sự kết hợp của các kết quả xét nghiệm, lâm sàng
các triệu chứng và khác các chỉ số.
[HẠN CHẾ CỦA PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA]
1. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng lâm sàng nhưng kết quả xét nghiệm là âm tính thì nên sử dụng
phương pháp PCR cho xác nhận và bác sĩ sẽ đưa ra đánh giá toàn diện về
xác nhận chẩn đoán.Sự tiêu cực kết quả không thể là bằng chứng duy nhất để loại trừ
Nhiễm SARS-CoV-2.
2. Sản phẩm chỉ có thể được sử dụng để chẩn đoán lâm sàng và sàng lọc SARS-CoV-2 tại chỗ.
Tích cực kết quả của tất cả các Dải phát hiện phải được xác nhận bởi phòng thí nghiệm đủ điều kiện.Các
kết quả dương tính với kháng nguyên phát hiện nên được kết hợp với các đặc điểm lâm sàng khác để đảm bảo
một chẩn đoán chính xác.
3. Để đảm bảo độ chính xác của việc phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2, nhiệt độ cao
và độ ẩm phải được tránh.
[ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT]
1. Tỷ lệ trùng hợp của tham chiếu âm tính: thử nghiệm 15 đối chiếu âm tính với kháng nguyên SARS-CoV-2 với
bộ dụng cụ. Tỷ lệ trùng hợp của 15 tham chiếu phủ định phải là 100%.
2. Tỷ lệ trùng hợp của đối chiếu dương tính: thử nghiệm 5 đối chứng dương tính với kháng nguyên SARS-CoV-2 với
bộ dụng cụ. Tỷ lệ trùng hợp của 5 tham chiếu tích cực phải là 100%.
3. Giới hạn phát hiện (LOD): kiểm tra 3 tham chiếu LOD với bộ kit.S1 có thể tích cực hoặc tiêu cực
và S2 ~ S3 nên tích cực.
4. Độ tái lập: kiểm tra 2 tham chiếu có thể lặp lại R1 và R2 trong 10 lần với bộ kit, kết quả
nên là tất cả âm với R1 và dương với R2.
5. Tính thay đổi giữa các lần chạy: kiểm tra 2 tham chiếu có thể lặp lại R1 và R2 10 lần với 3 lô bộ dụng cụ,
kết quả phải nhất quán và tất cả âm tính đối với R1 và tích cực đối với R2.
[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]
1. Sản phẩm này dùng một lầntrong ống nghiệmthuốc thử chẩn đoán.Không sử dụng lại.Không sử dụng bộ này nếu
nó đã hết hạn.
2. Để có được kết quả thử nghiệm chính xác, thử nghiệm phải được vận hành nghiêm ngặt theo
Hướng dẫn để sử dụng.
3. Các dải phát hiện và đệm pha loãng mẫu phải được đưa đến nhiệt độ phòng
trước khi sử dụng.
4. Tất cả các mẫu thử nghiệm và chất thải phải được xử lý như lây nhiễm và xử lý phù hợp
với địa phương các quy định.
5. Bộ dụng cụ nên được bảo quản ở nhiệt độ 4-30 ℃.
tránh xa khỏi độ ẩm, ánh sáng và nhiệt.
6. Khi vận chuyển ở nhiệt độ phòng, vận chuyển nhẹ, xếp dỡ nhẹ,
tránh nặng phải quan sát khả năng chịu áp lực, chống thấm và nhiệt độ cao
trong quá trình vận chuyển.
7. Nên sử dụng các mẫu tươi thay vì các mẫu đông lạnh-rã đông lặp đi lặp lại.Chi trả
chú ý đến các biện pháp an toàn trong quá trình vận hành, chẳng hạn như mặc quần áo bảo hộ và găng tay.
8. Chất hút ẩm được đựng trong túi giấy nhôm.Không được ăn.
[ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ THỜI HẠN SỬ DỤNG]
Bảo quản ở 2 ° C ~ 30 ° C và tránh ánh nắng trực tiếp.
Thời hạn hiệu lực là 12 tháng.
Sau khi mở túi giấy nhôm, nên sử dụng Dải phát hiện trong vòng 1 giờ.
Chất pha loãng mẫu Bộ đệm nên được đóng nắp ngay sau khi sử dụng.
Việc sử dụng sau ngày hết hạn không được khuyến khích.
Ngày sản xuất & hạn sử dụng được ghi trên nhãn và bao bì.
[CHỈ SỐ CỦA BIỂU TƯỢNG]
[NHÀ XUẤT KHẨU]
Magnus International Limited
F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.
Liuyang, tỉnh Hồ Nam 410300 Trung Quốc
Tiếp xúc:Goodwellmedical@gmail.com
[NHÀ CHẾ TẠO]
Công ty TNHH thiết bị y tế Changsha Renji
No.18 Xiangtai Road, Liuyang Jingkai District,
Thành phố Trường Sa, tỉnh Hồ Nam 410300 Trung Quốc
[ĐẠI DIỆN ĐƯỢC ỦY QUYỀN]
Lotus NL BV
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Hà Lan.
[XEM NHÀ MÁY]
[HỘI THẢO NHÀ MÁY]
[SẢN PHẨM VÀ TIÊU CHUẨN]
[CHỨNG NHẬN]
[Câu hỏi thường gặp]
Người liên hệ: Marx Wu
Tel: +8613507415915
