Bộ kiểm tra nhanh kháng nguyên độ chính xác 99% cho gia đình Thời hạn sử dụng 18 tháng

››› Bộ kiểm tra kháng nguyên đáng tin cậy & nhanh chóng!

››› Có kết quả sau 15 phút !!

››› Dễ dàng, An toàn, Tiết kiệm tiền !!!

 

[TÊN SẢN PHẨM]

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 (COVID-19) (Vàng keo)

 

[THÔNG SỐ KỸ THUẬT GÓI]

25 bài kiểm tra / bộ & 50 bài kiểm tra / bộ.

 

[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]

 

Bộ dụng cụ này nhằm mục đích sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 ở người

hô hấp tiêu bản, đờm và các mẫu khác.Bộ dụng cụ này sử dụng màng xenlulo

công nghệ sắc ký miễn dịch. 

Phát hiện kháng nguyên được sử dụng để chẩn đoán phụ trợ hoặc điều tra dịch tễ học ở người

sự nhiễm trùng với SARS-CoV-2.

Thiết bị xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 là phương pháp xét nghiệm miễn dịch nhanh bằng hình ảnh
để phát hiện định tính, giả định các kháng nguyên COVID-19 từ cổ họng
gạc và bệnh phẩm ngoáy mũi họng.Thử nghiệm được thiết kế để sử dụng
để hỗ trợ chẩn đoán phân biệt nhanh chóng vi rút COVID-19 cấp tính
sự nhiễm trùng.

 

 

[NGUYÊN TẮC]

 

Bộ dụng cụ áp dụng công nghệ sắc ký miễn dịch màng xenlulo và áp dụng

nguyên tắc phương pháp kẹp kháng thể kép sắc ký màng để phát hiện

Kháng nguyên SARS-CoV-2 ở người mẫu.Sản phẩm bao gồm một giếng lấy mẫu và phát hiện

khu vực trên Dải phát hiện.Dải phát hiện có tráng phủ đơn dòng chống SARS-CoV-2

kháng thể, các hạt vàng keo được đánh dấu kháng SARS-CoV-2 một kháng thể đơn dòng, và

kháng thể đa dòng chống chuột của dê.Khi có kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu,

các kháng nguyên SARS-CoV-2 sẽ kết hợp với chất chống SARS-CoV-2 có nhãn vàng keo

một kháng thể đơn dòng sẽ được bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2 được phủ.

Khi kháng nguyên của virus vượt qua vùng T của vạch phát hiện, nó sẽ bị bắt giữ bởi

tráng chống coronavirus. Kháng thể đơn dòng sẽ tập hợp và phát triển màu khi phát hiện

khu vực.Ngược lại, nếu SARS-CoV-2 kháng nguyên không có trong mẫu hoặc hiệu giá kháng nguyên

dưới giới hạn phát hiện, sẽ không có màu sự xuất hiện của dải trên đường phát hiện và

kết quả sẽ là âm tính.Bất kể mẫu chứa các kháng nguyên của

SARS-CoV-2, một dải màu sẽ xuất hiện trên đường vùng kiểm soát chất lượng (vùng C) sau đó

khu vực phát hiện.Băng kiểm tra chất lượng là tiêu chuẩn để đánh giá liệu việc kiểm tra

quá trình là bình thường và nó cũng đóng vai trò là tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ cho Dải phát hiện.

 

[LINH KIỆN]

Các thành phần	25T	50T
Thẻ kiểm tra SARS-CoV-2	25 chiếc	50 chiếc
Ống lấy mẫu dùng một lần (có đệm pha loãng mẫu)	25 chiếc	50 chiếc
Dụng cụ lấy mẫu dùng một lần	25 chiếc	50 chiếc
Hướng dẫn	1 bản sao	1 bản sao
Lưu ý: Các thành phần trong bộ dụng cụ có số lô khác nhau không thể thay thế cho nhau.

 

Các vật liệu và dụng cụ cần thiết cho thử nghiệm nhưng không được cung cấp như sau:

Cây thương;

Giấy thấm hoặc vật liệu tương tự;

Bộ hẹn giờ;

Micropipette tương ứng với phạm vi;

Thiết bị bảo hộ an toàn trong phòng thí nghiệm như găng tay dùng một lần, v.v.

 

[ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ THỜI HẠN SỬ DỤNG]

 

Bảo quản ở 2 ° C ~ 30 ° C và tránh ánh nắng trực tiếp.

Thời hạn hiệu lực là 12 tháng.

Sau khi mở túi giấy nhôm, nên sử dụng Dải phát hiện trong vòng 1 giờ.

Đệm pha loãng mẫu phải được đậy nắp ngay sau khi sử dụng.

Việc sử dụng sau ngày hết hạn không được khuyến khích.

Ngày sản xuất & hạn sử dụng được ghi trên nhãn và bao bì.

 

[YÊU CẦU MẪU]

 

Loại mẫu: ngoáy mũi, ngoáy họng, khạc đờm ho sâu, dịch chiết đường hô hấp,

dịch rửa phế quản, dịch rửa phế nang, v.v.

Thu thập mẫu: việc thu thập và xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phải được thực hiện theo

với “Hướng dẫn về các kỹ thuật kiểm tra trong phòng thí nghiệm đối với COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra”

(Tái bản lần thứ 4) do Ủy ban Y tế Quốc gia phát hành.

 

Xử lý mẫu:

1. Lấy 500 µL (đờm ho sâu, dịch chiết đường hô hấp, dịch rửa phế quản, phế nang

chất lỏng rửa) từ mẫu được kiểm tra, trộn với 500 µL dung dịch pha loãng mẫu (1: 1), và

sau đó lấy 100 µL vào giếng lấy mẫu để thử nghiệm;

 

2. Các mẫu như tăm bông hoặc tăm bông ngoáy họng được cho trực tiếp vào dung dịch pha loãng mẫu 500 µL

dung dịch, hỗn hợp kỹ lưỡng, và sau đó khoảng 100 µL phần nổi phía trên được lấy để thử nghiệm.

 

Lưu trữ mẫu: mẫu phải được xử lý để kiểm tra kịp thời sau khi thu thập;nếu không,

họ nên được bảo quản theo các yêu cầu của “Hướng dẫn về Phòng thí nghiệm

Kỹ thuật kiểm tra cho COVID-19 Gây ra bởi SARS-CoV-2 ”(Phiên bản thứ 4) được phát hành bởi

Ủy ban Y tế Quốc gia.

 

An toàn mẫu: tất cả các mẫu phải được xử lý như các vật liệu có khả năng lây nhiễm và phải tuân theo

các tiêu chuẩn liên quanvà các hướng dẫn.

 

[CÔNG VIỆC THỬ NGHIỆM]

 

Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng bộ sản phẩm này.Tất cả các thuốc thử phải

ủ trong phòng nhiệt độ (10-30 ° C) trong 30 phút trước khi sử dụng.Bài kiểm tra phải được

thực hiện ở nhiệt độ phòng và quy trình hoạt động được mô tả dưới đây:

 

1. Mở túi niêm phong và tháo Dải phát hiện.Đánh dấu ID mẫu trên que thử

và đặt dải phẳng trên bàn.

 

2. Bộ sưu tập mẫu vật

 

1).Cẩn thận đưa miếng gạc vào lỗ mũi của bệnh nhân, chạm đến bề mặt sau

mũi họng, điều đó thể hiện bí mật nhất dưới sự kiểm tra trực quan.

2).Quét lên bề mặt của vòm họng sau.Xoay miếng gạc nhiều lần.

3).Rút miếng gạc ra khỏi khoang mũi.

 

3. Chuẩn bị mẫu

 

1).Đưa ống dung dịch pha loãng mẫu vào giá ống, đảm bảo rằng ống đã đứng vững

và đạt tới đáy của giá đỡ ống.

2).Mở nắp màu tím của ống pha loãng mẫu.Chèn miếng gạc vào ống dung dịch pha loãng

chứa 0,5 mL dung dịch đệm pha loãng.Lăn tăm ít nhất 6 lần trong khi ấn đầu

chống lạiđáy và mặt bên của ống chất pha loãng.

3).Để miếng gạc trong ống dung dịch pha loãng trong 1 phút.

4).Dùng ngón tay bóp nhẹ ống nhiều lần từ bên ngoài ống để nhúng tăm bông.

Tẩy miếng gạc, đóng nắp.Dung dịch pha loãng sẽ được sử dụng làm mẫu thử.

5).Mở nắp nhỏ trên đầu ống pha loãng mẫu.Thêm 3-4 giọt (~ 100 μL)

mẫu vật dung dịch đệm pha loãng ngay vào giếng mẫu.

6).Để dải này phát triển trong 10-15 phút ở nhiệt độ phòng.Một dải có thể nhìn thấy có thể là

đọc bởi mắt thường.

 

[PHÂN TÍCH KẾT QUẢ]

 

Việc giải thích các kết quả giải thích trực quan (như hình dưới đây):

 

1. Kết quả có thể được đọc trực tiếp bằng mắt thường như trong hình dưới đây:

một dải có thể nhìn thấy có thể thấy ở cả dòng C và dòng T.

2. Kết quả âm tính: Chỉ có thể nhìn thấy một dải khả kiến ​​ở dòng C.

 

 

3. Kết quả không hợp lệ: Không thể nhìn thấy dải khả kiến ​​ở dòng C và phải lặp lại thử nghiệm

bằng cách sử dụng một dải mới.

 

 

[GIÁ TRỊ CẮT]

 

1. Xác định giá trị giới hạn, sản phẩm là bộ phát hiện định tính các kháng nguyên để

SARS-CoV-2. Khi đường kiểm tra chất lượng (đường C) và đường kiểm tra (đường T) được hình thành,

bất kể dòng T yếu, miễn là vì nó có thể nhìn thấy bằng mắt thường, kết quả thử nghiệm

nên được đánh giá là tích cực.

 

2. Kết quả xét nghiệm đối với dân số bình thường sẽ cho kết quả âm tính.Kết quả kiểm tra dương tính chỉ ra rằng một

cá nhân có thể đã tiếp xúc với SARS-CoV-2, và cần được kết hợp với lâm sàng

các triệu chứng và chẩn đoán khác kết quả để xác nhận thêm.

 

[GIẢI THÍCH KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM]

1. Những sai lầm phổ biến có thể dẫn đến kết quả dương tính giả hoặc âm tính bao gồm: bộ dụng cụ được sử dụng

sau khi nó hết hạn;bộ dụng cụ đã được cất giữ không đúng cách;nhiệt độ hoạt động quá thấp

(<4 ° C) hoặc quá cao (> 30 ° C);các thủ tục nêu trong giao thức này không được tuân thủ nghiêm ngặt.

2. Bất kỳ diễn giải lâm sàng cuối cùng nào cũng nên xem xét sự kết hợp của các kết quả xét nghiệm, lâm sàng

các triệu chứng và khác các chỉ số.

 

[HẠN CHẾ CỦA PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA]

1. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng lâm sàng nhưng kết quả xét nghiệm là âm tính thì nên sử dụng

phương pháp PCR cho xác nhận và bác sĩ sẽ đưa ra đánh giá toàn diện về

xác nhận chẩn đoán.Sự tiêu cực kết quả không thể là bằng chứng duy nhất để loại trừ

Nhiễm SARS-CoV-2.

2. Sản phẩm chỉ có thể được sử dụng để chẩn đoán lâm sàng và sàng lọc SARS-CoV-2 tại chỗ.

Tích cực kết quả của tất cả các Dải phát hiện phải được xác nhận bởi phòng thí nghiệm đủ điều kiện.Các

kết quả dương tính với kháng nguyên phát hiện nên được kết hợp với các đặc điểm lâm sàng khác để đảm bảo

một chẩn đoán chính xác.

3. Để đảm bảo độ chính xác của việc phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2, nhiệt độ cao

và độ ẩm phải được tránh.

 

[ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT]

1. Tỷ lệ trùng hợp của tham chiếu âm tính: thử nghiệm 15 đối chiếu âm tính với kháng nguyên SARS-CoV-2 với

bộ dụng cụ. Tỷ lệ trùng hợp của 15 tham chiếu phủ định phải là 100%.

2. Tỷ lệ trùng hợp của đối chiếu dương tính: thử nghiệm 5 đối chứng dương tính với kháng nguyên SARS-CoV-2 với

bộ dụng cụ. Tỷ lệ trùng hợp của 5 tham chiếu tích cực phải là 100%.

3. Giới hạn phát hiện (LOD): kiểm tra 3 tham chiếu LOD với bộ kit.S1 có thể tích cực hoặc tiêu cực

và S2 ~ S3 nên tích cực.

4. Độ tái lập: kiểm tra 2 tham chiếu có thể lặp lại R1 và R2 trong 10 lần với bộ kit, kết quả

nên là tất cả âm với R1 và dương với R2.

5. Tính thay đổi giữa các lần chạy: kiểm tra 2 tham chiếu có thể lặp lại R1 và R2 10 lần với 3 lô bộ dụng cụ,

kết quả phải nhất quán và tất cả âm tính đối với R1 và tích cực đối với R2.

 

[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]

1. Sản phẩm này dùng một lầntrong ống nghiệmthuốc thử chẩn đoán.Không sử dụng lại.Không sử dụng bộ này nếu

nó đã hết hạn.

2. Để có được kết quả thử nghiệm chính xác, thử nghiệm phải được vận hành nghiêm ngặt theo

Hướng dẫn để sử dụng.

3. Các dải phát hiện và đệm pha loãng mẫu phải được đưa đến nhiệt độ phòng

trước khi sử dụng.

4. Tất cả các mẫu thử nghiệm và chất thải phải được xử lý như lây nhiễm và xử lý phù hợp

với địa phương các quy định.

5. Bộ dụng cụ nên được bảo quản ở nhiệt độ 4-30 ℃.

tránh xa khỏi độ ẩm, ánh sáng và nhiệt.

6. Khi vận chuyển ở nhiệt độ phòng, vận chuyển nhẹ, xếp dỡ nhẹ,

tránh nặng phải quan sát khả năng chịu áp lực, chống thấm và nhiệt độ cao

trong quá trình vận chuyển.

7. Nên sử dụng các mẫu tươi thay vì các mẫu đông lạnh-rã đông lặp đi lặp lại.Chi trả

chú ý đến các biện pháp an toàn trong quá trình vận hành, chẳng hạn như mặc quần áo bảo hộ và găng tay.

8. Chất hút ẩm được đựng trong túi giấy nhôm.Không được ăn.

 

[ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ THỜI HẠN SỬ DỤNG]

 

Bảo quản ở 2 ° C ~ 30 ° C và tránh ánh nắng trực tiếp.

Thời hạn hiệu lực là 12 tháng.

Sau khi mở túi giấy nhôm, nên sử dụng Dải phát hiện trong vòng 1 giờ.

Chất pha loãng mẫu Bộ đệm nên được đóng nắp ngay sau khi sử dụng.

Việc sử dụng sau ngày hết hạn không được khuyến khích.

Ngày sản xuất & hạn sử dụng được ghi trên nhãn và bao bì.

 

[CHỈ SỐ CỦA BIỂU TƯỢNG]

[NHÀ XUẤT KHẨU]

 

Magnus International Limited

 

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, tỉnh Hồ Nam 410300 Trung Quốc

 

Tiếp xúc:Goodwellmedical@gmail.com

 

[NHÀ CHẾ TẠO]

 

Công ty TNHH thiết bị y tế Changsha Renji

 

No.18 Xiangtai Road, Liuyang Jingkai District,

Thành phố Trường Sa, tỉnh Hồ Nam 410300 Trung Quốc

 

[ĐẠI DIỆN ĐƯỢC ỦY QUYỀN]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Hà Lan.

[XEM NHÀ MÁY]

 

 

 

[HỘI THẢO NHÀ MÁY]

 

 

 

[SẢN PHẨM VÀ TIÊU CHUẨN]

 

 

[CHỨNG NHẬN]

 

 

 

[Câu hỏi thường gặp]