Bộ xét nghiệm tại nhà Renji Medical SARS-CoV-2 Sắc ký miễn dịch vàng keo

THỬ NGHIỆM ANTIGEN RAPID COVID-19

Xét nghiệm kháng nguyên nhanh COVID-19 phát hiện các đoạn protein đặc trưng cho

Virus corona.Kiểm tra kháng nguyên nhanh là một cách nhanh hơn để phát hiện bạn có mắc bệnh hiện không

Sự lây nhiễm covid-19.Thử nghiệm kháng nguyên nhanh có thể hữu ích cho những ai muốn

kết quả nhanh chóng để đáp ứng yêu cầu kiểm tra cho một sự kiện hoặc chuyến du lịch.Ví dụ,

Thử nghiệm này có thể được sử dụng nếu bạn dự định đến thăm một địa điểm hoặc cơ sở yêu cầu

kiểm tra trước khi đến.Yêu cầu kiểm tra khác nhau tùy theo địa điểm và có thể thay đổi

tăng ca.Thử nghiệm này yêu cầu một tăm bông mũi hoặc mũi họng.Với sản phẩm của chúng tôi

kiểm tra, kết quả có thể có lại trong thời gian sớm nhất từ ​​10 đến 15 phút.

 

Các triệu chứng COVID-19 thường gặp bao gồm sốt, ho và khó thở.

 

Các xét nghiệm kháng nguyên nhanh chóng cung cấp một cách nhanh chóng và dễ dàng để sàng lọc COVID-19 tại nhà.

Trong khoảng 15 phút, họ phát hiện nhiễm trùng đang hoạt động thông qua một miếng gạc mũi, bao gồm

những người không có triệu chứng.Thường được gọi là "kiểm tra nhanh" hoặc "kiểm tra COVID tại nhà",

những xét nghiệm kháng nguyên nhanh chóng này có thể là một công cụ có giá trị để quản lý sự sống trong đại dịch

—Nếu bạn có thể nhúng tay vào.

 

Các xét nghiệm kháng nguyên nhanh được sử dụng như một xét nghiệm để chẩn đoán COVID-19.

Điều này có nghĩa là nếu bạn xét nghiệm dương tính bằng cách sử dụng xét nghiệm kháng nguyên nhanh, kết quả của bạn

không cần xác nhận bằng xét nghiệm PCR.

 

Chỉ 15 phút sau bạn sẽ có kết quả như ý để tự tin quay lại công việc,

trường học, thể thao và tất cả những việc bạn thích làm, với khả năng lưu trữ và chia sẻ

kết quả xét nghiệm của gia đình chúng tôi và của bạn từ Thử nghiệm nhanh kháng nguyên Renji.

 

Với Thử nghiệm nhanh kháng nguyên Renji COVID-19, bạn có thể tự kiểm tra sau khi ra ngoài

công cộng.Kiểm tra sớm và thường xuyên giúp bạn chăm sóc và bảo vệ bản thân tốt hơn

bạn bè, gia đình và các thành viên cộng đồng của bạn từ khả năng tiếp xúc.

 

Bộ chẩn đoán cho SARS-CoV-2 (COVID-19) Bộ phát hiện nhanh kháng nguyên được sản xuất

do Công ty TNHH thiết bị y tế Changsha Renji làm đối tượng giám định.Theo

đến “Các biện pháp hành chính để đăng ký thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm”

và “Hướng dẫn kiểm tra lâm sàng thuốc thử chẩn đoán in vitro”, người nộp đơn

nên tiến hành các thí nghiệm lâm sàng để đánh giá giá trị lâm sàng của sản phẩm

sau khi đánh giá trong phòng thí nghiệm và sản xuất thử nghiệm ba lô liên tiếp của

Mỹ phẩm.Thu thập dữ liệu thử nghiệm liên quan bằng cách so sánh kết quả của bộ dụng cụ thử nghiệm và

phương pháp kiểm tra PCR, sau đó tính toán các chỉ số đánh giá liên quan và thực hiện

Phân tích thống kê.Sử dụng số liệu thống kê trên để cung cấp cơ sở khoa học và đảm bảo

rằng bộ xét nghiệm đáp ứng các yêu cầu lâm sàng.

 

[TÍNH NĂNG, ĐẶC ĐIỂM]

 

[SỰ CHỈ RÕ]
1 test / kit; 20 test / kit;25 bài kiểm tra / bộ;50 bài kiểm tra / bộ.

[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ dụng cụ này được dùng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2

trong các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp của con người, đờm và các mẫu khác.Bộ dụng cụ này sử dụng cellulose

công nghệ sắc ký miễn dịch màng.
Phát hiện kháng nguyên được sử dụng để chẩn đoán phụ trợ hoặc điều tra dịch tễ

nhiễm SARS-CoV-2 ở người.

Thẻ kiểm tra nhanh kháng nguyên SARS-COV2 chứa protein N coronavirus mới được dán nhãn vàng

kháng thể đơn dòng được phủ trước trên tấm liên kết và một protein N của coronavirus mới bắt cặp

các kháng thể đơn dòng được tạo ra trong dòng thử nghiệm (T) và các kháng thể tương ứng trong chất lượng

dòng điều khiển (C).

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-COV2 có thể phát hiện vi rút từ giai đoạn đầu của nhiễm trùng (2-3

ngày trước khi bắt đầu có triệu chứng) đến giai đoạn cuối của nhiễm trùng (7-10 ngày sau khi có triệu chứng tiềm ẩn

khởi phát triệu chứng).

• Dùng để kiểm tra kháng nguyên COVID-19

• Định dạng giống như thẻ phát hiện protein nucleocapsid (N) của vi rút.

• Kháng thể đơn dòng protein SARS-CoV-2 N đánh dấu vàng được cố định trên vùng thử nghiệm,

với các kháng thể tương ứng trong vùng kiểm tra chất lượng.

• Chà mẫu bệnh phẩm từ mũi họng hoặc hầu họng, kết quả trong 15 phút.

 

[Khi nào tôi nên sử dụng xét nghiệm kháng nguyên nhanh?]

 

Nếu bạn là mộttiếp xúc gần, bạn có thể sử dụng xét nghiệm kháng nguyên nhanh cho ban đầu và ngày

6 thử nghiệm. Bạn cũng có thể mua và sử dụng các xét nghiệm kháng nguyên nhanh từ chúng tôi:

• trước khi bước vào bối cảnh rủi ro cao, ví dụ như chăm sóc sức khỏe hoặc chăm sóc người già
• trước khi đi ra ngoài nơi có thể có đông người
• trước khi đi làm, đặc biệt nếu đó là một nơi làm việc quan trọng
• để cung cấp sự yên tâm nếu bạn không có triệu chứng nhưng cảm thấy lo lắng

hoặc lo lắng.

 

 

Tiếp cận các xét nghiệm kháng nguyên nhanh

Nếu bạn không phải là người tiếp xúc gần gũi, các xét nghiệm kháng nguyên nhanh được bán thương mại tại

siêu thị và nhà thuốc.

 

 

[BẢNG KÊ HÀNG HÓA]

Các thành phần	1T	20T	25T	50T
1. Thẻ kiểm tra SARS-CoV-2	1 MIẾNG	20 MIẾNG	25 MẢNH	50 MIẾNG
2. Ống lấy mẫu dùng một lần (với đệm pha loãng mẫu)	1 MIẾNG	20 MIẾNG	25 MẢNH	50 MIẾNG
3. Dụng cụ lấy mẫu dùng một lần	1 MIẾNG	20 MIẾNG	25 MẢNH	50 MIẾNG
4. Hướng dẫn	1 BẢN	1 BẢN	1 BẢN	1 BẢN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lưu ý: Các thành phần trong bộ dụng cụ có số lô khác nhau không thể thay thế cho nhau.

 

Các vật liệu và dụng cụ cần thiết cho thử nghiệm nhưng không được cung cấp như sau:

Cây thương;

Giấy thấm hoặc vật liệu tương tự;

Bộ hẹn giờ;

Micropipette tương ứng với phạm vi;

Thiết bị bảo hộ an toàn trong phòng thí nghiệm như găng tay dùng một lần, v.v.

 

[PHÂN TÍCH KẾT QUẢ]

Việc giải thích các kết quả giải thích trực quan (như hình dưới đây):

 

1. Có thể đọc trực tiếp kết quả bằng mắt thường như hình bên dưới:

Kết quả khả quan: một dải có thể nhìn thấy được

có thể thấy ở cả dòng C và dòng T.

2. Kết quả âm tính: Chỉ có thể nhìn thấy một dải khả kiến ​​ở dòng C.

 

3. Kết quả không hợp lệ: Không thể nhìn thấy dải khả kiến ​​ở dòng C và thử nghiệm phải

lặp lại bằng cách sử dụng một dải mới.

 

[QUẢN LÝ KẾT QUẢ]

 

 

[BÁO CÁO KẾT QUẢ CỦA BẠN]

Về mặt pháp lý, bạn được yêu cầu báo cáo tất cả các kết quả xét nghiệm kháng nguyên nhanh dương tính.Bạn phải

báo cáo kết quả dương tính của bạn nếu bạn nhận được xét nghiệm của mình từ Bộ sưu tập RAT được chỉ định

Chỉ điểm, từ một cửa hàng bán lẻ, từ nơi làm việc của bạn hoặc thông qua bất kỳ phương tiện nào khác

(tức là qua internet).

Bạn cũng có thể báo cáo kết quả thử nghiệm âm tính và không hợp lệ để giúp cung cấp bức tranh đầy đủ

tỷ lệ thử nghiệm COVID-19 ở tiểu bang.

 

[TÔI PHẢI LÀM GÌ NẾU CÓ KẾT QUẢ TÍCH CỰC?]

 

 

[TÔI PHẢI LÀM GÌ NẾU CÓ KẾT QUẢ TIÊU CỰC?]

 

Nếu bạn liên hệ chặt chẽ vớikhôngCOVID-19 có triệu chứng và xét nghiệm âm tính, bạn không

cần làm xét nghiệm PCR để xác nhận kết quả của bạn.

 

Nếu bạn có các triệu chứng COVID-19 và xét nghiệm âm tính, bạncần phảilàm một bài kiểm tra PCR để

xác nhận kết quả của bạn.Xét nghiệm kháng nguyên nhanh không nhạy như xét nghiệm PCR,

có nghĩa là chỉ vì bạn có kết quả âm tính trong xét nghiệm kháng nguyên nhanh, nó sẽ

không có nghĩa là bạn không có COVID-19.

 

[THIẾT KẾ THỰC NGHIỆM]

 

Thiết kế chung và mô tả kế hoạch Để đánh giá độ nhạy và tính đặc hiệu của sản phẩm

từ quan điểm lâm sàng, thí nghiệm đã chọn a) bệnh nhân đã được xác nhận

được chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 như một nhóm ca bệnh và b) những bệnh nhân có

bệnh tật hoặc những người khỏe mạnh như một nhóm đối chứng.Thử nghiệm đã chọn kết quả của

Thử nghiệm SARS-CoV-2PCR như một phép so sánh sử dụng phương pháp làm mờ để so sánh các thiết kế.

Kết quả nhóm trường hợp xác nhận và nhóm chứng của thử nghiệm PCR đã được sử dụng cho người mù

thử nghiệm của sản phẩm.Dữ liệu lâm sàng đầy đủ và trung thực phải được ghi lại và nộp cho

thống kê chịu trách nhiệm.Dữ liệu phải được đếm bằng cách sử dụng phương pháp thống kê trong lâm sàng

thử nghiệm và sau đó phản hồi sẽ đánh giá tỷ lệ trùng hợp và tính nhất quán của

sản phẩm với xét nghiệm PCR.Quy trình thử nghiệm phải tuân theo sơ đồ bên dưới:

[HIỆU QUẢ LÂM SÀNG]

 

Hiệu suất của bộ dụng cụ được thiết lập bằng cách sử dụng các mẫu lâm sàng, với các kết quả bộ dụng cụ được so sánh

đến kết quả thử nghiệm axit nucleic.Bộ dụng cụ cho thấy độ nhạy 96,330% và độ đặc hiệu là 99,569%.

Ngoài ra, các loại gạc mũi họng, gạc mũi và gạc mũi họng riêng biệt được

được thu thập từ 50 bệnh nhân và so sánh về tính nhất quán tương đồng.Đã có thỏa thuận

trong kết quả được ghép đôi (100% trong mọi trường hợp) từ tăm bông mũi và gạc hầu họng, mũi họng

gạc và gạc hầu họng, và ngoáy mũi và gạc mũi họng.

[ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ THỜI HẠN SỬ DỤNG]

 

Bảo quản ở 2 ° C ~ 30 ° C và tránh ánh nắng trực tiếp.

Thời hạn hiệu lực là 12 tháng.

Sau khi mở túi giấy nhôm, nên sử dụng Dải phát hiện trong vòng 1 giờ.

Chất pha loãng mẫu Bộ đệm nên được đóng nắp ngay sau khi sử dụng.

Việc sử dụng sau ngày hết hạn không được khuyến khích.

Ngày sản xuất & hạn sử dụng được ghi trên nhãn và bao bì.